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新股消息 | 永泰生物通过港交所聆讯，港股未盈利生物医药公司再添一家

智通财经APP获悉 ， 据港交所6月7日披露 ， 永泰生物制药有限公司通过港交所聆讯 ， 建银国际和国信证券(香港)担任其联席保荐人 。 据悉 ， 该公司曾于去年9月申请港股上市 ， 目前显示资料已失效 。
永泰生物制药有限公司是国内一家细胞免疫治疗生物医药公司 ， 13年来专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化 。 除EAL?产品外 ， 主要在研产品包括CAR-T细胞系列 ， TCR-T细胞系列等 。
招股书披露 ， 截至最后实际可行日期 ， EAL?为中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫产品 。 EAL?产品属多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品 ， EAL?临床应用的历史中 ， 已证明其于预防肿瘤复发及维持患者长期存活方面的效用 ， 且与化疗共同使用时显示出较仅进行化疗更好的治疗功效 。
根据弗若斯特沙利文报告 ， 中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元 ， 复合年增长率为181.5% ， 并预计于2030年达人民币584亿元 ， 2023年至2030年的复合年增长率为28.3% 。
产品管线
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公司计划把EAL?短期内商业化 。 公司的核心在研产品EAL?是中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品 ， 为预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期 。 2018年9月公司获批入组第一例EAL的II期临床试验患者 。 截至最后实际可行日期 ， EAL?II期临床试验已入组患者161例 。
于2006年12月至2016年5月 ， 公司根据双轨制进行EAL?临床应用及EAL?临床前功效的研究 ， 据此细胞免疫疗法可作为一种受卫生部规管的医疗技术进行商业销售 ， 但同时仍受国家食药监局药品监管制度规管 。
公司的CAR-T-19注射液在研产品在研究人员于彼等发起的临床研究中 ， 有63名患者接受治疗 ， 完全缓解率超过90% 。 公司提交以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请 ， 已于2019年8月获药品审评中心接纳处理 。 公司已根据药品审评中心于2019年11月的回馈意见展开补充临床前研究 ， 预期于2020年6月提交补充资料 。 在药品审评中心同意下 ， 公司预期于2020年底前开始在研产品的临床试验 。
根据公司用于治疗血液癌症的CAR-T-19注射液在研产品模型 ， 公司正研究旨在克服肿瘤微环境中免疫抑制机制的新型T细胞产品（如CAR-T-19-DNR） ， 以及旨在克服CAR-T细胞治疗的高復发率的产品（如aT19） 。 就公司的TCR-T细胞产品管线而言 ， 公司有若干在研产品正进行临床前研究 。 公司已经完成NY-ESO-1TCR-T细胞在研产品的药效研究 。 公司计划于2021年中前为CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研产品提交IND申请 。
研发与生产
公司位于北京的研发及生产中心总面积逾7,500平方米 。 该等设施主要支援细胞免疫治疗在研产品的临床前及临床研发 ， 在研产品获批上市后早期生产需求 ， 所有设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房（区）检验报告书 。 公司位于北京的国盛实验室一年可处理约40,000份样本 ， 满足两至三年内研发管线的临床试验需求 ， 以及EAL?商业化的前期生产需求 。 此外 ， 公司亦于韩国建立了一个研发中心 ， 重点开发与公司业务相关的新技术 。
针对EAL?的6小时运输半径 ， 公司正计划在北京、上海、广州等城市筹备成立研发及生产中心 ， 覆盖全国人口稠密的地区 ， 加速临床试验进度 ， 并满足未来商业化需求 。 公司预期将于2021年底之前完成相关建设工程 。
主要财务数据
于往绩记录期间 ， 公司并无产生任何收益 ， 而公司的亏损主要来自公司的研发及行政开支 。 2019年 ， 公司年内亏损及全面开支总额为1.09亿人民币(单位下同) ， 2018年亏损3488.8万;研发开支则由18年的3117.2万扩大至6197.5万 。
公司的其他收入主要指(1)提供细胞冻存服务所得收入；(2)银行存款利息收入；(3)租赁按金利息收入；(4)来自与本公司一名非控股股东有关联的公司之利息收入；(5)向第三方贷款的利息收入；及(6)政府补助 。
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永泰生物医药表示 ， 公司继续于研发项目上花费 ， 可以预期未来会继续出现现金净流出 ， 但倘若EAL?取得上市许可 ， 该在研产品于未来的销售可改善公司的现金流量 。 此外 ， 永泰生物医药预期从融资活动产生现金流入 。
公司可用财务资源、EAL?、CAR-T–19及其他管线产品的预期研发时间表以及公司的现金消耗率 ， 董事认为公司将有充足资金应付公司不少于125%的成本 ， 主要包括一般行政及经营开支 ， 以及自本文件日期起计至少12个月的研发开支 。
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风险因素
公司的主要风险因素包括：
公司可能无法识别、发现新在研产品或获得有关产品许可 ， 投资者可能因而损失彼等于公司的所有投资；可能无法成功及时开发在研产品并取得监管批准 ， 所有在研产品均处于临床前或临床开发过程中；于往绩记录期间 ， 公司产生净亏损及并无自销售在研产品产生任何收益 ， 且概不保证公司将能够于日后产生盈利及维持盈利；即使获批准 ， 公司的在研产品可能无法获得商业成功所需的来自医生、患者、第三方付款人及医学界其他各方的市场认可度；可能将有限的资源用于开发特定在研产品或适应症 ， 而未能投入可能收益更高或成功概率更大的在研产品或适应症 。
募资用途
据招股书 ， 公司募集资金的主要用途是：
【新股消息 | 永泰生物通过港交所聆讯，港股未盈利生物医药公司再添一家】用于EAL?正在进行的临床试验及商业化;用于扩大EAL的临床适应症 ， 包括研发开支以及新研发及生产中心的建设成本;用于CAR-T-19及TCR-T系列在研产品的临床试验 ， 主要包括研发开支;用于产品管线中其他在研产品的开发 ， 包括研发开支及新研发及生产中心的建设成本;以及用作营运资金及其他一般企业用途 。


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