国际白宫使用的这种新冠检测盒漏掉一半阳性病例？FDA发布警告
据美国国家公共电台（NPR）14日报道 ， 美国食品和药物管理局（FDA）向公众发出警告 ， 一种广泛使用的新冠病毒快速检测盒准确性需引起注意 。
▲今年3月 ， 特朗普总统在白宫举行的新冠病毒简报会上展示了雅培ID NOW检测设备 。 图据《纽约时报》
在美国爆发疫情后 ， 雅培公司生产的一款名为“ID Now”的新冠病毒快速检测盒于3月底获得了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急授权 ， 随后开始被广泛推广使用 ， 并在至少一场白宫举行的新闻发布会被用作展示道具 ， 连白宫在对工作人员的日常测试时使用的也是这款测试盒 。
【国际白宫使用的这种新冠检测盒漏掉一半阳性病例？FDA发布警告】
▲纽约大学在预印平台bioRxiv上的一项最新研究指出 ， 雅培公司生产的新冠病毒测试盒“漏诊率”可能高达48% 。 截图
然而 ， 从4月份开始 ， 该检测盒的准确性开始不断遭受质疑 。 而11日发布在预印平台bioRxiv上的一项最新研究指出 ， 这款由雅培公司生产的测试盒存在结果不准确问题 ， 可能误导感染者认为自己没有感染新冠病毒 ， “漏诊率”高达48% 。
多次被曝检测准确性存疑
4月21日 ， 美国国家公共电台（NPR）在一篇报道就曾指出 ， 雅培公司这款号称“最快速”的检测工具ID Now ， 是目前普遍使用的几种检测工具中结果最不准确的 。 当时 ， 克利夫兰医学中心得出的结论是 ， 每100个测试盒中就有15至20个可能会产生错误结果 ， 平均假阴性率为14.8% ， 而一种测试工具应该至少有95%的可靠性 。
而本周公布的一项后续研究表明 ， 多达48%的感染病例可能没有被ID Now检测出来 。 据《纽约时报》报道 ， 根据纽约大学朗格尼医学中心（NYU Langone Health）的一项研究显示 ， 这款白宫用于筛查工作人员的快速新冠病毒检测可能“漏诊”了高达48%的感染病例 。
▲长的鼻咽拭子 ， 插入鼻腔与咽部的交界处取样 。 图据《纽约时报》
据介绍 ， 在雅培公司研发的新冠病毒测试中可以使用两种拭子 ， 一种长的鼻咽拭子 ， 插入鼻腔与咽部的交界处取样 ， 另一种是短的鼻拭子 ， 可以从鼻腔或喉咙取样 。 随后 ， 棉签随后送至测试中心进行处理 ， 然后在测试仪中进行分析 。 在5到13分钟内 ， 测试仪就会得出结果 。
▲ID Now被称为“最快速”的检测工具 ， 5到13分钟就能得出结果 。 图据《纽约时报》
此前 ， 雅培公司对检测结果出现假阴性给出的解释是 ， 如果在插入机器时将拭子棉签保存在液体溶液中 ， 样本可能会被稀释 ， 从而产生假阴性的结果 。 后来 ， 该公司修改了使用说明 ， 建议在样品采集后直接将干拭子放入机器中 。 而纽约大学研究人员的本次测试 ， 正是机器在检测干拭子时的表现 。
这项研究的作者称 ， 他们评估ID Now的原因是正在考虑用它来检测急诊科的疑似新冠感染病患 ， 因此需要对测试工具进行准确性检验 。 他们从纽约大学朗格尼医学中心的101名疑似感染新冠病毒的急诊病人身上分别提取了两个样本：一个样本使用较长的鼻咽拭子 ， 并保存在液体中；另一个样本使用干燥的鼻腔短拭子 。 每一个样本都在雅培公司的ID Now ， 与另一台测试机器Cepheid GeneXpert（研究人员此前已验证了其准确性）上进行了测试 。
结果显示 ， 在101名就诊患者中 ， Cepheid GeneXpert检测出有31人对新冠病毒呈阳性反应 ， 然而即便使用干燥的鼻腔拭子 ， 雅培ID NOW的鉴定结果也只有16人呈阳性 。 换句话说 ， 有15名（约48%）感染了新冠病毒的患者 ， 被ID Now确认为没有感染 。
不仅如此 ， 使用干燥的鼻拭子得到的结果 ， 比使用储存在液体中的鼻咽拭子得到的结果更不准确 。 研究人员说 ， 相较之下 ， 当使用保存在液体中的鼻咽拭子时 ， 雅培公司的测试盒假阴性率只有三分之一 。
雅培质疑研究结果 FDA却迅速发出警告
在一份声明中 ， 雅培公司为其产品进行了辩护 ， 称该公司报告的假阴性或漏诊率为0.02% ， 纽约大学的研究结果“与该测试的其他研究不一致” 。 并指出：“目前还不清楚在这项研究中样本是否被正确检测 ， 在与测试用户的沟通中 ， 它的表现符合预期 。 ”
然而 ， “本着透明的精神” ， FDA就雅培公司测试盒向公众发出了警告 ， 并在一份新闻稿中表示 ， FDA已经收到了15份关于该测试的“不良事件报告” ， 表明患者收到了不准确的结果 。 FDA目前正在调查假阴性结果是否与快速检测中使用的拭子类型有关 ， 或与样本在运输过程中储存的材料有关 。
FDA还警告说 ， “任何不符合患者临床体征和症状 ， 或患者管理必要的阴性检测结果 ， 都应通过另一项检测予以确认 。 ”
FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel表示：“我们仍在评估有关不准确结果的信息 ， 并就这一重要问题与雅培公司进行直接沟通 。 我们将继续研究现有的数据 ， 并与雅培公司合作 ， 创建额外的机制来研究测试 。 ”
红星新闻采访人员 王雅林 徐缓
编辑 郭宇
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