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瑞德西韦中美临床试验结论相反 中方负责人曹彬回应称：标尺不同

瑞德西韦中美临床试验结论相反 中方负责人曹彬回应称：标尺不同
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经济观察网采访人员瞿依贤4月29日 ， 中美几乎同时公布瑞德西韦治疗新冠病毒的临床验证结果 ， 得出相反的结论 。
国际医学期刊《柳叶刀》上发表的瑞德西韦临床研究结果显示 ， 中国的临床试验入组了237名重症COVID-19成人住院患者 ， 瑞德西韦没有显著效果 ， 未降低病死率 ， 在病毒学方面 ， 未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量 。
美国国立卫生研究院（NIH）30日凌晨公布的数据则更加积极：入组1063例患者 ， 结果显示 ， 瑞德西韦治疗组与安慰剂相比 ， 临床恢复时间显著缩短31%（11天vs15天） ， 死亡率下降（8%vs11%） ， 但没有统计学意义 。 这项试验由NIH的美国过敏和传染病研究所（NIAID）牵头 。
根据纽约时报报道 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）已经和吉利德沟通 ， 将尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案 。
瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬对经济观察网表示 ， 中美结果的差异是因为双方的研究终点（指能够预测临床结局的指标）不一样 ， 相当于标尺不一样 ， 结果也就不一样 ， 而美国使用的指标更容易得到阳性结果 。
经济观察网：为什么中美临床试验的结果是相反的？
曹彬：这个很容易理解 ， 因为部分研究终点不一样 ， 就是尺子不同 。
实际上 ， 我们的研究先启动 ， 启动以后在clinical.trial（一个临床试验注册网站）上面注册 ， 美国NIH是按照我们的研究设计他的研究 ， 一开始他们用的primaryoutcome（主要终点） ， 跟我们是一把尺子 ， 但后面他们又改了 ， 修改痕迹在临床注册网站上看得很清楚 。
一项临床试验最重要的就是有两个内容 ， 其中一个就是看主要终点的选择 ， 主要终点就是你的尺子 ， 你用什么终点来判断？
举一个很简单的例子 ， 比如考大学 ， 有的大学就光看数学成绩 ， 有的大学要看综合素质 ， 这不一样 ， 主要就看这个学校的要求是什么标准 。 我们是看综合素质 ， 除了数理化、英语 ， 还重视孩子的综合素质 ， 比如人际交往能力、反应能力、心理素质 ， 这些我们都要评价才能录取这个孩子 。
主要终点就是尺子 ， 美国NIH一开始做试验的时候 ， 和我们用的是同样一把尺子 ， 但是不知道为什么他们最后改了 。 这就是我们两项研究结果不一样的主要原因 。
经济观察网：也就是说美国那边的临床试验 ， 考虑的指标比较单一是吗？
曹彬：应该这么客观地讲 ， 他的指标更容易出阳性结果 。 也就是说 ， 你凑合就能上个（好）大学 ， 可是按照我的标准 ， 你连二本都上不了 。
经济观察网：中国做了237例病人 ， 美国入组的是1063例 ， 这跟结果的差异有关系吗？
曹彬：差别不大 。
经济观察网：有200多例病人的话 ， 如果瑞德西韦真的是“神药” ， 也应该有效果对吗？
曹彬：应该能说明问题了 。
经济观察网：我还注意到 ， 中国的临床试验使用糖皮质激素的比例较高 ， 这有可能促进了病毒的复制 。
曹彬：这个影响不大 ， 因为两组使用的 ， 不管是洛匹那韦还是激素 ， 都是一致的 。
临床试验还有一个要求 ， 什么叫做双盲、随机、安慰剂对照？研究设计本身就要求这两组其他干预因素是完全一致的 。
比如说两个大学生 ， 评价这个老师教得好还是那个老师教得好 ， 是这两个孩子其他条件都完全一致 ， 唯一的区别就是这个学生是这个老师教的 ， 那个学生是那个老师教的 ， 唯一给他们造成差别的就是两个老师不一样 ， 这叫双盲、随机、安慰剂对照试验 。
我们的研究设计非常严格 ， 对所有的研究者、所有研究中心都进行了培训 ， 什么叫做标准治疗？标准治疗是按照中国颁布的诊疗指南来的 ， 指南当中规定了哪些药可以用 。
一组是治疗组 ， 一组是安慰剂组 ， 这两组的baseline（基线）是一致的 ， 只有这样才能进行判断 。
美国现在的结果 ， 实际上没有拿出这个baseline ， 不知道这两组之间有没有差别 。
所以当我们不知道baseline的时候 ， 不知道这两项试验是否可比的时候 ， 说结果的差别是没意义的 ， 根本就不在一个层次上 。
经济观察网：纽约时报报道 ， FDA在跟吉利德沟通 ， 可能要批这个药 。
曹彬：这是人家自己家的事 。 NIH是美国政府的 ， NIAID是美国政府的 ， 吉利德是美国企业 ， 人家自己家的事 ， 愿意干嘛就干嘛 ， 咱们（管）有点多余 。
经济观察网：中国的临床试验做到这里 ， 得出的是消极结论 ， 没有显著效果 。
曹彬：对 。 如果有点差别 ， 可能差别也很小 ， 这是我们的结论 。
经济观察网：瑞德西韦在中国还会有下一步的研究吗？
【瑞德西韦中美临床试验结论相反 中方负责人曹彬回应称：标尺不同】曹彬：可以看其他的试验 ， 比如提高剂量 ， 比如和其他药物联合治疗 ， 看疗效价值 。


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