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[国际金融报]国产 HPV 疫苗来了！329 元 / 支你会打吗？

" 国产疫苗不如进口 " 这一观点并不正确 。
" 在疫苗的安全性和预防效果指标上 ， 国产疫苗的监管和评价体系很严 ， 不输于国外 。 世卫推荐 HPV 的临床终点是 PI ， 抗持续性感染；国内要求的终点是 CIN２ ， 癌前病变二期 ， 这个终点中国的要求就比世卫的严 。 "
在刚过去的周末 ， 一条 "5 月起可预约接种国产 HPV 疫苗 " 的消息上了微博热搜 。 随之而来是 ， "329 元 / 支的宫颈疫苗你会打吗 " 的话题在知乎上引发热议 。
近期 ， 厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称 " 万泰沧海 "）生产的共计 9.36 万支国产二价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁 ， Cecolin）获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明 。 该疫苗是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗 ， 适用于 9-45 岁女性 。 这意味着国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节 。
市场缺口极大
数据显示 ， 全球每年宫颈癌新发病例接近 60 万 ， 死亡约 30 万 。 在我国 ， 宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤 。 目前 ， 中国约有 40 万患者 ， 每年新增 14 万 ， 死亡率为 11.34% 。
而 HPV 疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗 。 在国外 ， 适龄女性普遍会接种 HPV 疫苗 ， 而国内接种比例较低 。 在万泰生物 HPV 疫苗正式获批之前 ， 全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默沙东的四价和九价疫苗上市 。
所谓 " 二价 "、" 四价 "、" 九价 " ， 其实和疫苗能预防几个类型有关 ， 能预防几个类型的疫苗就叫几价疫苗 。 例如 ， 二价疫苗可以预防 16 和 18 型；四价疫苗除可预防 16 和 18 外 ， 还可以预防 6 和 11 型；九价则可以预防九个型 。 但它相对覆盖亚型更多 ， 价格贵 ， 且目前只适合 16 到 26 岁接种 。 由于 HPV16 和 18 是最主要的高危型 HPV ， 因此二价疫苗已经能在很大程度上预防宫颈癌 。
从 2006 年第一支 HPV 疫苗上市起 ， 目前 HPV 疫苗累计销售数量约 3.5 亿支 ， 年需求量在 1 亿支 ， 且需求日益增加 。 中国食品药品检定研究院数据显示 ， 2017 年我国 HPV 疫苗签发量 146 万支 ， 2018 年为 700 万支 ， 2019 年 1-11 月为 870 万支 ， 其中二价 HPV 疫苗签发量达 170 万支 ， 四价 HPV 批签发 440 万支 ， 九价 260 万支 ， 目前处于供不应求的状态 。 按照 3.56 亿适龄女性、每人 3 针计算 ， 市场缺口超过 10 亿支 。
智飞生物独家代理
当前 ， 国内企业仅有万泰生物的二价 HPV 已获批上市 ， 而智飞生物独家代理默沙东的四价和九价 HPV 疫苗 。 并且 ， 四价和九价 HPV 疫苗在我国占据主导地位 ， 约占批签发量的七成 。
2017 年以来 ， 默沙东的四价和九价 HPV 疫苗共批签发 1423 万支 ， 对应 474 万人份 ， 智飞生物作为默沙东的国内独家代理商受益不浅 。 2017 年到 2019 年 ， 智飞生物营业收入分别为 13.43 亿元、52.28 亿元、105.87 亿元 ， 同别增长 201.06%、289.43%、102.5% 。
但是 ， 在其营业收入暴增的背后 ， 采访人员注意到 ， 该公司的毛利率却在不断下滑 。 三年期间 ， 智飞生物的毛利率从起初的 78.54% 一路下滑至 41.94% 。
针对此现象 ， 某医药行业分析师在接受《国际金融报》采访人员采访时表示 ， " 长期以来 ， 由于国内有且仅有智飞生物一家可以销售 HPV 疫苗 ， 因此它在市场上并没有竞争对手 ， 可说是躺着也可以挣钱 。 但现在已有国产疫苗上市 ， 将给智飞生物代理的疫苗价格带来冲击 ， 其毛利率有可能会继续下滑 。 "
HPV 市场格局或生变
尽管二价疫苗仅占批签发量的三成 ， 万泰生物的二价苗将给 HPV 市场带来变动是毋庸置疑的 ， 智飞生物显然又迎来了一名对手 。
公开资料显示 ， 万泰沧海是北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称 " 万泰生物 "）的控股子公司 。 在首次公开发行中 ， 万泰生物预计募集资金 3.17 亿元 ， 其中 1.5 亿元计划投资到 HPV 疫苗质量体系提升及国际化项目 。 万泰生物认为 ， 该疫苗基于大肠杆菌原核表达体系生产 ， 具有生产成本低、产能高、价格实惠等优势 ， 今后将成为进口产品的替代者 ， 同时在国际市场上也具有很高的竞争力 。 当前 ， 万泰生物的九价宫颈癌疫苗也在临床阶段 。
华西证券分析 ， 万泰生物的疫苗具有四个方面的优势 ， 价格是其最大优势 。 其每人份疫苗对应费用为 658 元 ， 仅为 GSK 的 38%、默沙东的 17% 到 27% 。 此外 ， 在接种方法上 ， 默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗均为三针法接种 ， 而万泰生物为两针法 ， 接种程序更简单 。 在销售渠道上 ， GSK 和默沙东的 HPV 疫苗重点覆盖支付能力更强的一二线城市 ， 而该国产疫苗将重点覆盖三四线城市市场 。 在接种人群方面 ， 9-15 岁低年龄组只能接种二价 HPV 疫苗 ， 相对 GSK 具有明显优势 ， 有望在低年龄组抢占主要市场份额 。
除了万泰生物 ， 据采访人员不完全统计 ， 中国医药、沃森生物、成大生物、双鹭药业、神州细胞等上市公司均在积极推进 HPV 疫苗研发 。 其中 ， 沃森生物发布 2020 年度第一季度报告称 ， 报告期末 " 上海泽润研发项目 " 投资的 HPV 疫苗（二价）临床研究已完成Ⅲ期临床试验揭盲工作 ， 进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段；HPV 疫苗（九价）已获得临床批件 ， 达到了预订状态 。
国产代替进口仍需时日
那么 ， 越来越多的企业布局是否意味着我国有望实现 HPV 疫苗的国产代替进口？疫苗企业又要怎么做才能促进 HPV 疫苗国产代替进口的实现？
某疫苗上市公司管理人员向《国际金融报》采访人员介绍 ， " 国内有很多疫苗产品长期都是进口占主导 ， 要想实现国产代替进口 ， 疫苗企业必须要加大研发投入、加快研发进度 。 同时 ， 在产业化方面 ， 增强产业化投入 ， 扩大国产产品产能产量 ， 满足公众缺口 。 "
在大众质疑最多的产品效果问题方面 ， 上述人士表示 ， " 国产疫苗不如进口 " 这一观点并不正确 。 其表示 ， " 在疫苗的安全性和预防效果指标上 ， 国产疫苗的监管和评价体系很严 ， 不输于国外 。 世卫推荐 HPV 的临床终点是 PI ， 抗持续性感染；国内要求的终点是 CIN２ ， 癌前病变二期 ， 这个终点中国的要求就比世卫的严 。 "
此前 ， 对于国产疫苗和进口疫苗的问题 ， 上海复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长张文宏提出 ， " 现在全球对疫苗的质量要求都是非常高的 ， 但在同等情况下面价格是不一样 。 因为国产疫苗供应链比较大 ， 单位价格比较低；进口的疫苗 ， 价位就比较高 。 " 但其指出 ， 价格问题不是核心问题 ， " 核心的问题还是你打不打疫苗 " 的问题 ， 他呼吁在疫苗接种点的医生能够妥善介绍当前可供接种的疫苗类型 ， 让接种者自己去选择 。
【[国际金融报]国产 HPV 疫苗来了！329 元 / 支你会打吗？】来源 国际金融报


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