全球“抢购”呼吸机( 三 ) 阅读大约需要12分

呼吸机出口，第一关是要获得目的地国家的许可。譬如出口到美国的呼吸机，需要获得FDA认证，出口到欧盟国家需要通过CE认证等等。
“我们在4月2号夜里收到了FDA批文。 ”许坚说，这意味着公司可以承接来自美国的订单了。 “FDA的官员在邮件里直白地问，我们公司的产能是多少？有多少能给到美国？”
截至4月3日当晚，深圳迈瑞生物医疗电子（
下称迈瑞医疗
）、谊安医疗的有创呼吸机，鱼跃医疗、怡和嘉业的无创呼吸机，均已获得FDA的紧急使用授权。
这一名单上并列的，还有瑞思迈（
ResMed
）、飞利浦，以及以色列医疗器械公司InovyTec等行业巨头的产品。以往，这是国产医用呼吸机很难进入的赛道，现在正在敞开大门。
工信部产业政策与法规司司长许科敏公布的数据显示，国内21家有创呼吸机生产企业中，有8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证，周产能约2200台，占全球产能五分之一，目前已签订单量约2万台。鱼跃医疗呼吸机产品总监王诗谊向南方采访人员表示，目前国内呼吸机厂家总共31家，其中无创呼吸机厂家获得CE认证的不足5家。
迈瑞医疗在中国院用有创呼吸机出口占比达60%以上，国内抗疫期间，迈瑞医疗每月供给国内1000台以上有创呼吸机，目前每日产能已提升至近百台，海外订单量高达近万台，生产期已排到6月份。谊安医疗也向南方周末采访人员表示，来自世界各国的几千台呼吸机订单已排到6月，暂不接受新的订购。
“绿色通道”只是打开大门，仍有诸多关口等着呼吸机企业，特别是出口呼吸机的售后和安装服务，是中国呼吸机厂家面临的下一个难题。
“因为中国有抗击非典的经验，无创呼吸机在中国的普及率比海外要高，很多国际医生并不熟悉无创呼吸机。所以我们发货时配有英文使用手册、安装视频、常见问题等辅助素材，让医生快速上手。 ”王诗谊说。
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增产最大障碍：零部件紧缺

想大规模增产并非易事。一台呼吸机有上千个零部件，依靠单一国家满足全球所有需求是不现实的，这是全球呼吸机厂商面临的共同难题。
2月初，南京舒普思达医疗设备有限公司销售人员葛叶青曾在朋友圈多次发文表示，公司有无创呼吸机现货，欢迎来电咨询。但零部件短缺的情况很快出现，葛叶青接连发布“微差压力传感器，有货的联系我”“目前急需盛思锐（
瑞士品牌Sensirion
）传感器SDP1108-R和SDP1108-w7 ，感谢大家帮忙”“求购医用湿化器”等求购信息。
许坚也曾感到压力，其公司向二十余家核心的供应链厂商派驻了工作人员，帮助上游企业保障生产及物流，以拿到核心的零部件。
在4月8日国务院联防联控机制新闻发布会上，工信部装备工业一司副司长陈克龙也明确谈到国内在高端医疗器械生产的短板“如ECMO等高端医疗装备，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等” 。
“社会各界对中国的呼吸机的生产能力要有清醒准确的认识，想完全满足全球疫情防控的需求是不现实的。 ”陈克龙说。
呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、流量压力传感器、芯片等，大多从瑞士公司micronel、美国的霍尼韦尔、日本SMC等公司进口。国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速以及传感器精度、灵敏度与海外产品存在一定差异。
“比如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。 ”鱼跃公司副总经理袁振曾担忧，目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。