干扰素@乙肝国产创新药物与病毒进入抑制剂
放眼乙肝全球创新药物研发 ， 我国国产1.1类乙肝新药进展也十分快速 。小番健康注意到 ， 贺普拉肽（Hepalatide）已经于2014年11月得到国家药品监管部门批准 ， 第一期临床试验已经完成 ， 正在进入二期和三期临床试验当中 。
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乙肝国产1.1类创新药 ， 贺普拉肽进入抑制剂 ， 打断清除再感染过程
从该国产新药第一期临床试验结论为 ， 贺普拉肽具备良好药物安全性与药效动力学应答 。该创新药是我国药企自主研发的 ， 属于乙肝病毒进入抑制剂(entry inhibitor ) ， 原理上 ， 由于乙肝病毒感染不可或缺其中一个环节 ， 即乙肝病毒需要通过和人体细胞表面受体分子结合 ， 而该创新药研发亮点是病毒进入抑制剂 。
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由于乙肝病毒进入人体后 ， 尚缺乏已知上市药物研究 ， 大部分病毒进入抑制剂均处在临床试验阶段 ， 而国产贺普拉肽（Hepalatide）主要通过抑制肝细胞表面乙肝病毒受体 ， 仿制健康肝细胞受染 ， 在一定程度上限制乙肝病毒的感染 。小番健康注意到 ， 该创新药去年下旬 ， 已经获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默认许可 ， 顺利由第一期临床实验进入第二期与第三期的临床研发 。
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贺普拉肽（Hepalatide）是上海贺普药业研发的创新药 ， 该新药通过与乙肝病毒肝细胞感染受体钠-胆酸转运蛋白NTCP特异性结合 ， 实现阻断乙肝病毒感染 。由于乙肝患者在抗病毒治疗过程中 ， 存在反复循环过程（即病毒清除后再感染） ， 该新药正是用于打断这种反复循环过程 ， 有望实现程度性治愈 。
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目前 ， 公开资料显示 ， 该创新药即将启动停药后持续观察病毒学应答水平 ， 判断该创新药能否达到疗程终点 。慢性乙肝相比丙肝 ， 之所以难以治愈 ， 根本内因在于肝细胞核内的cccDNA 。由于它具有高度稳定性 ， 是乙肝病毒复制初始模板 ， 大部分乙肝患者即使已经达到HBV-DNA阴转、抗原血清学转换之后 ， cccDNA并未清除 ， 仍然是今后反弹主要原因 。
因此 ， 根据指南要求 ， 慢性乙肝（CHB）也有不同的疗程终点 ， 即功能性治愈、临床治愈以及彻底治愈 ， 目前彻底治愈的难点就是细胞内的cccDNA 。实现慢性乙肝治愈目标 ， 需要新靶点和新作用机理药物 ， 使乙肝患者达到持续病毒性应答与乙肝表面抗原阴转 。
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从贺普拉肽公开披露信息来看 ， 在阻断乙肝病毒感染评价方向 ， 显示出现高、中剂量组 ， 在治疗9天后体内HBV-DNA水平降至检测限以下 。而在高、中、低剂量组治疗21天后 ， 患者的体内血清转氨酶水平均降到了检测限以下 。初步结论是 ， 贺普拉肽具有显著肝靶向性 。
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【干扰素@乙肝国产创新药物与病毒进入抑制剂】
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