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转氨酶■葛兰素史克乙肝新药，第29天评估，明显抑制表面抗原与病毒量

关于慢性乙肝功能性治愈的另一个新药研发方向 ， 葛兰素史克（GSK）的GSK3228836（GSK836 或 ISIS 505358）Phase 2a 期研究结果在上周公布 。
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【转氨酶■葛兰素史克乙肝新药，第29天评估，明显抑制表面抗原与病毒量】葛兰素史克乙肝新药 ， 第29天评估 ， 明显抑制表面抗原与病毒量
说起葛兰素史克（GSK） ， 不得不提到20年前在我国上市的首款乙肝抗病毒药物拉米夫定 ， 就是这家美国大型跨国药企研发的 。拉米夫定（LAM）进入中国后称为贺普丁 ， 该药是我国首个乙肝口服抗病毒药 ， 而随着贺普丁进入中国后 ， 慢性乙肝患者（CHB）的肝炎病情也得到明显控制 。
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统计数据上 ， 我国约有9000万左右的乙肝病毒携带者 ， 当中约有2000万的乙肝患者 。世界卫生组织（WHO）也曾提倡2030年消灭病毒性肝炎的目标 ， 小番健康认为 ， 随着成人慢性乙肝创新药研发加速 ， 除吉利德科学外 ， 还有许许多多有实力药企 ， 正在快速结合乙肝不同靶点进行科学研究 。
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从公开资料查找到 ， 葛兰素史克（GSK）与Ionis制药公司共同开发乙肝创新药 ， 该药物属于第二代肝靶向反义寡核苷酸 ， 去年11月公布该新药正处于Phase 2a 期临床研究 ， 主要评估对人体的安全性、药代动力学、耐受性 。当时公布临床试验结论是：靶标参与伴随 HBsAg 平均下降呈剂量依赖性 。
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这种结论 ， 已经距离功能性治愈治疗终点不远 ， 上周2020亚太肝病年会上 ， 香港研究人员发表了对葛兰素史克该款新药的最新研究评估结果 。GSK836的二期临床采取随机、双盲已经安慰剂对照 ， 对乙肝患者（CHB）分别在第1、4、8、11、15 和 22天 ， 选择皮下注射GSK836 ， 300 mg/次 ， 第29天评估抗病毒效果 。
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小番健康注意到 ， 该在研新药二期临床受试对象为：HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL、HBsAg≥50 IU/mL 的 HBeAg 阳性或阴性未经治CHB 。排除对象为肝硬化合并HIV、HDV、HCV感染者或者ALT或AST>5倍正常值上限（×ULN） 。该药研究结论为 ， 未接受过任何治疗的慢性乙肝（CHB）在使用 GSK836四周以后 ， 对患者的HBV-DNA和乙肝表面抗原（HBsAg）具有明显抑制作用 。
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该药如乙肝患者长期使用 ， 对人体安全性以及耐受性 ， 均表现出现适合长期治疗 。该药治疗组仅出现1名 ， 在乙肝表面抗原和HBV-DNA定量已经低于检测水平 ， 同时出现转氨酶水平升高 ， 升至781U/L（24×ULN）的严重不良反应事件；3名乙肝表面抗原下降>3.0 log IU/mL ， 其中有2名在使用GSK836后 ， 转氨酶分别上升至1.7×ULN 和 15×ULN ， 但无症状 ， 此后可自行恢复到正常水平 。


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