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「药品」西普拉获批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂仿制药


FDA批准首个Proventil HFA仿制药 来源：药智网|一个桃子
【「药品」西普拉获批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂仿制药】
当地时间4月8日 ， 美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂的仿制药 ， 获批的公司是印度第二大药厂西普拉（Cipla） 。 这款吸入气雾剂用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛 ， 以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛 。

「药品」西普拉获批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂仿制药
本文插图

Proventil HFA首个仿制药获批 ， 对此FDA专员Stephen M. Hahn表示：“ FDA意识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求不断增加 。 FDA为了满足公众对药品的需求 ， 会促进医疗产品的研发 。 ”
Proventil HFA的原研药为1996年10月获批的3M Drug Delivery的产品 ， FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂 ， 另外两款是梯瓦（Teva）制药于2004年10月的ProAir-HFA和葛兰素史克（GSK）于2001年4月获批的Ventolin HFA 。
「药品」西普拉获批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂仿制药
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图片来源：Cipla
3M Drug Delivery的Proventil HFA药用气溶胶制剂专利于2014年到期 ， 计量吸入器专利于2016年到期 ， 时隔4年后Proventil HFA的首个仿制药才获批 。 今年2月 ， FDA批准了ProAir-HFA的首个仿制药 ， 而梯瓦的ProAir-HFA药用气溶胶制剂专利2010年过期 ， 计量吸入器专利2017年过期 。 葛兰素史克的Ventolin HFA尚无仿制药获批 。
此前Stephen M.Hahn也表示：“像这样的吸入气雾剂被称为复合药物 ， 由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制 。 开发复合药物的仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性 。 因此 ， 太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后 ， 依然不会受到仿制药竞争的压力 。 ”
参考来源：
1、FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
2、FDA approves first generic of ProAir HFA


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