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【临床研究】新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募

科技日报北京4月9日电 （采访人员张盖伦）9日 ， 据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露 ， 该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募 。 试验计划招募500人 ， 并将引入安慰剂对照组 。
20多天来 ， 108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗 ， 并按试验要求接受了14天的集中疗养观察 。 9日 ， 最后一批志愿者已结束隔离 。 据了解 ， 大家身体情况正常 。
【【临床研究】新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募】Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察 ， 发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应 。 与低、中剂量组相比 ， 高剂量组高热（体温≥38.5℃）比例更高 ， 但多在24小时内自行恢复 。
Ⅱ期临床研究最终选择了低中剂量 。 研究分3组进行 ， 即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例） 。 也就是说 ， 志愿者有50%的可能性接种中剂量疫苗（1毫升） ， 有25%可能性接种低剂量（0.5毫升）疫苗 ， 有25%可能性接种安慰剂对照 。
这一次 ， 志愿者无需接受14天的集中疗养观察 ， 自行完成安全性观察即可 。 在此期间 ， 研究组会派专人对志愿者进行随访 ， 指导其完成安全性观察和记录 。
在安全性观察期间 ， 如果发生不良事件 ， 志愿者可得到及时治疗 。 研究组也为志愿者购买了商业保险 。 每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月配合完成一次研究访视 ， 共需采血4次 。
一般来说 ， 疫苗的临床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期 。 Ⅰ期临床研究募集少数受试者进行 ， 主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答；Ⅱ期临床研究受试者数量适中 ， 来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续 ， 并获得不良反应等统计数据；Ⅲ期临床研究则主要评估疫苗的有效性 ， 招募较大规模的受试者 ， 来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的 。


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