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『直肠癌』直肠癌新辅助治疗后等待观察策略患者权益保护专家共识( 二 )


（二）应对策略探讨
对于上述法律风险 ， 开展直肠癌新辅助治疗后W&W策略时 ， 医务人员应尽到更高的责任义务 。 具体内容为：（1）确认该治疗方法具备相对可靠的循证医学证据；（2）充分履行告知义务 ， 取得患方知情同意；（3）制定标准化的诊疗程序 ， 确保诊疗行为的规范性 。
1．提供该治疗方法相对可靠的循证医学证据：
总体生存率（overall survival ， OS）：大宗登记研究显示 ， cCR人群接受W&W ， 其5年疾病特异生存率（cancer specific survival ， CSS）为90%~94% ， 不逊于根治术后病理完全缓解（yield-pathological complete response ， ypCR）患者 。
局部再生率和远隔转移率方面 ， 目前大宗病例登记研究报道 ， 新辅助治疗后cCR的患者2年局部再生率21%~25% ， 5年远处转移率7%~9% ， 5年非局部再生无病生存率（non-regrowth disease free survival ， NR-DFS）为81% ， 局部再生患者中有80%~91%可接受补救性手术 。
上述研究表明 ， W&W策略在安全性及疗效上已经取得了较为可靠的循证医学证据 ， 可以在临床上进行应用 。
2．充分履行告知义务以取得患方知情同意：
推广新方法 ， 医务人员应当更为充分地履行告知义务 ， 不仅应履行常规告知义务 ， 如对病情、诊断、治疗措施和风险向患方进行告知 ， 还应重点告知患者替代医疗方案 ， 告知直肠癌新辅助治疗后W&W策略的特殊风险及该方法与传统手术的优劣势对比 。
具体包括但不限于如下内容：（1）传统方法依然是目前证据证明最为可靠的治疗方法 ， 并且为权威指南推荐的首选方法；（2）依据目前的证据证明 ， 新方法具有不逊于传统方法的生存率 ， 并且可以避免根治性直肠切除术的并发症 ， 促进器官保留 ， 显著减轻远期排粪功能损害 ， 但是新方法的安全性目前未取得与传统方法同样多、同样高级别的循证医学证据证明；（3）更为具体的新旧方法优势与风险的对比 ， 如客观数据等；（4）发生风险后有效的补救方案 ， 如局部再生、远处转移等；（5）其他需要告知的事宜 。 在充分告知患者上述内容的基础上 ， 请患者做出慎重的选择 ， 明确同意或拒绝某种治疗方案 。
为进一步保障患者的知情同意权 ， 本共识附《知情同意书》建议模板 ， 更为详细地对必要的告知内容进行说明 ， 以便于该方法在临床实践中的应用 。
3．制定标准化的诊疗程序 ， 确保诊疗行为的规范性：
为确保该治疗方法不被滥用 ， 有效维护患者权益 ， 直肠癌新辅助治疗后W&W数据库协作组已联合中国医师协会外科医师分会、中国医师协会肛肠医师分会、中华医学会外科学分会结直肠外科学组、中国医师协会结直肠肿瘤医师专业委员会和中国抗癌协会放射治疗专业委员会 ， 制定了《直肠癌新辅助治疗后等待观察策略专家共识（2020版）》 。 在现有证据下 ， 该共识重点阐述了cCR的诊断标准、评效时机、随访计划等九大问题 ， 尽量规范该治疗方法 ， 给出适用该方法的适应证 ， 针对可能出现的风险制定应对指导建议 ， 通过更为具体的指导意见防止患者受到不必要的损害 。
二、为我国系统开展W&W提供重要的参考依据
医务人员在临床实践中 ， 应当在W&W治疗开展前 ， 严格把握适应证 ， 开展多学科诊疗（multi-disciplinary treatment ， MDT）模式 ， 制定治疗随访计划；针对患者的个体情况 ， 评估可能的收益与风险 ， 并如实告知患者 ， 请患者在充分知情的情况下做出是否进行新辅助治疗的决策；制定发生局部再生等情况时进行补救性手术及发生远处转移时的治疗原则 ， 并严格执行 。
从疗效评估、事前评估、充分知情同意、治疗中监测（随访）、发生事件后积极补救多环节制定可行性方案 ， 充分保障医疗安全性与患者权益 。 同时 ， 通过患者教育及沟通 ， 使患者知悉、配合医务人员为改善患者结局及生活质量所做的努力 ， 了解接受此治疗策略可能的获益及风险 ， 以及接受常规治疗的疗效及损害 ， 以便共同做出治疗决定 。


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