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经济观察报■这个高端制造战场只有一次机会，中国呼吸机厂商闯关海外市场( 三 )


李文楣持相近观点 ， 电子消费品的信号可以中断 ， 操作系统可以发生故障 ， 但呼吸机不一样 ， 稳定性和可靠性的要求非常高 ， 这需要长时间的研发 ， 包括制造工艺的打磨、跟上游供应链的磨合等 。
呼吸机的使用需要根据不同病人情况设置参数 ， 这就需要厂家在当地有临床支持人员和工程师 ， 去给医生和护士做培训 ， 显然 ， 这对国内大多数厂商都是挑战 。
张俊杰也同样担心 ， 一下子装了这么多机器 ， 售后服务能不能做得好？疫情期间没办法去国外进行装机服务 ， 他希望负责任的厂家之后把这一块服务做起来 。
陈坚在与经济观察报交流中多次强调 ， 当前的舆论有一个误解 ， 似乎全世界都在抢中国的呼吸机 ， 实际上 ， 中国不是呼吸机生产大国 ， 呼吸机最大的生产国是美国和德国 ， “现在是因为世界市场的缺口量实在太大 ， 所以不管哪个国家 ， 只要你生产呼吸机 ， 都是供不应求” 。
“出海”
张俊杰开始代理进口呼吸机是在上世纪九十年代 ， 只有北上广的极少数医院有ICU ， 很多医院都没有呼吸机 。 2003年的非典是一个分水岭 ， 在那之后 ， 医院的呼吸机慢慢多了起来 。
早些年张俊杰写标书的时候 ， 医院的采购会说要“原装进口” ， 后来的要求变为“国际知名品牌” ， 一直到最近几年才不限制国产品牌的加入 ， 甚至临床报计划说一定要进口机型的话 ， 还要写明理由 ， 论证为什么要进口品牌 。
尽管所占市场份额不大 ， 但国产品牌越来越受到认可是行业共识 。
3月30日 ， 工信部产业政策与法规司司长许科敏表示 ， 目前中国有创呼吸机产能约占全球五分之一 ， 已签订出口呼吸机订单约2万台 。
一方面 ， 从产品出口的层面来说 ， 出海是呼吸机厂商正在进行的动作；另一方面 ， 从医疗器械品牌的角度来说 ， 实现真正的出海仍然是他们的愿望 。
3月31日 ， 商务部、海关总署和国家药监局发布公告 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国（地区）的质量标准要求 。 海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
张俊杰认为 ， 这则规定对呼吸机的出海影响不大 ， 因为能生产呼吸机的厂家基本都拿到了国内的医疗器械产品注册证书 ， 但是拿到证书不代表品牌在国际市场上有很高的认可度 。
事实上 ， 欧美等主要疫情国家陆续发布针对防控物资监管的紧急措施 ， 放宽了市场准入要求 ， 不再要求有CE认证 。
欧盟委员会发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品（PPE）的建议 ， 包括欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有欧盟CE认证 ， 但是仅限医护人员使用 。
美国食品药品监督管理局（FDA）也连续颁布多个产品的紧急使用授权（EUA ， EmergencyUseAu－thorization） ， 也就说 ， 企业不需要等FDA审批通过就可以出口 ， 迈瑞医疗和鱼跃医疗的呼吸机产品就获得了EUA资格 。
跨国企业在高端医疗设备的生产制造上长期占据优势 ， 国内企业仅在少数产品上实现打破垄断 ， 因疫情打开的机会之下 ， 中国呼吸机厂商能借势实现真正的“出海”吗？
李文楣的回答是：疫情在迅猛发展 ， 但是厂家的能力不能一夜之间养成 。 如果疫情使欧美国家降低了采购标准 ， 最后买到了来自中国的不合格的呼吸机 ， 中国制造的医疗器械会给市场留下不好的印象 。
“对于没有在发达国家监管环境下长期锻炼过的企业 ， 希望大家冷静 ， 毕竟中国企业出海信用要靠一点一滴积累 ， 一旦出现问题 ， 欧美的那种环境可能不会给你第二次机会 。 ”李文楣说 。
陈坚则表示 ， 疫情的确提供了一个机会 ， 但是“目前来说 ， 中国的一些（医疗器械）产品 ， 在国外特别是欧美发达国家的信任度 ， 还是有一定的问题 。 这次有机会去到欧美国家 ， 如果说用下来反映不错 ， 站得住 ， 那么对今后多少是有帮助的 。 ”


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