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「检测」抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难( 二 )


【「检测」抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难】与此同时 ， 在市场大多认定国内未获医疗器械注册证的"出海"抗疫产品都是质量低下的"三无"产品时 ， 也有人对此持不同意见 。 "未取得注册证不代表这个产品就肯定不好 。 "一位来自药监部门的官员就这样对《科创板日报》采访人员表示 。
"不过 ， 不可否认的是 ， 由于欧盟CE认证门槛较低 ， 所以无形中还是会让一部分质量不过关的产品流入国际市场 。 但在这里 ， 其实也有欧盟监管缺失的因素 。 现在对于新冠病毒检测试剂产品 ， 欧盟几乎是零监管 。 "MediCafe（医疗人咖啡）创始人、资深医疗产业专家李弘对采访人员表示 。
此前 ， 当国内未获证新冠病毒检测产品纷纷投身海外的时候 ， 李弘便表示疫情特殊 ， 新冠病毒诊断试剂盒作为一个全新的医疗器械 ， 并不从属欧盟规定的高风险体外诊断试剂类别 ， 因此在默认这是一款低风险器械的情况下 ， 企业仅通过备案即可获得欧盟市场准入 。
当时 ， 他还曾预期欧盟会根据疫情发展的形势研究出台相应政策 ， 以对新冠病毒诊断产品加以规范 ， 控制临床风险和使用范围 。 不过 ， 欧盟迄今并未就此作出调整 。
或面临艰难抉择
"现在新冠检测试剂产品要拿国内的医疗器械注册证会很难吗？" 31日晚 ， 采访人员向一位业内人士提出了自己的疑问 。
"是相当难拿啊 。 "对方叹道 。
"单以新冠检测试剂产品的上市注册来看 ， 中国应该是最难的 。 欧盟现在几乎是零监管 ， 所以也是最容易的 。 而美国开放了一个应急审批通道 ， 也就是EUA（Emergency Use Authorizations ， 紧急使用授权审批） ， 会做一些技术审评 。 在中国 ， 不仅检测产品的性能要过关 ， 同时企业的生产质量体系（医疗器械GMP）也需合规 。 体考过不了 ， 产品合格也没用 。 "李弘告诉采访人员 。 不过 ， 也有人对此有不同看法 ， 认为从材料准备的复杂程度以及工作量来看 ， 美国的EUA审批难度其实并不低 。
据了解 ， 一款诊断试剂在国内的注册申报一般要经历注册检验（即对产品性能进行验证） ， 医疗器械GMP体系考核、申报材料、发补等多个阶段 。 在以往 ， 医疗器械或IVD产品的注册申报周期大概是两年左右 ， 但此次疫情中国家药监局开通了应急审批通道 ， 这个时间因此缩短了很多 。 "主要就是性能评估后还需要做临床 ， 临床会把这个周期拉长很多 。 "一位业内人士告诉采访人员 。
新冠检测试剂的注册申报之路大概会有多难 ， 一些上市公司的公告也能透露一二 。 比如迈克生物就曾于2月11日在互动平台表示 ， 公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸三重检测试剂盒已完成三批次试产 ， 抽检合格 ， 目前正在三个临床点进行验证 。
万孚生物系列检测试剂新品于2月2日研发成功 ， 2月7日 ， 公司表示相关产品顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验 ， 获得了注册检验报告 ， 将进入下一步注册流程 。
在这之前的2月4日 ， 科华生物同样表示 ， 科华生物天隆公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经陕西省医疗器械质量监督检验院检验通过并出具检验报告 ， 目前正根据相关要求向药监局递交应急审批 。
以上三家企业中 ， 迈克生物和万孚生物均有产品已经获批上市 ， 而科华生物的核酸检测试剂盒虽然通过了地方医疗器械检验机构的注册检验 ， 但迄今还未通过国家药监局的注册审批 。
"在疫情发生后的初期 ， 因为有巨大的检测需求急需满足 ， 所以对刚开始申报的产品的要求就是合规、能满足基本的检测需求 。 但随着检测产品供应的逐步缓解 ， 加上有假阴性的问题 ， 所以审评审批的要求越来越严格 。 "李弘告诉采访人员 。
"就以临床验证这一步来说 ， 目前的要求是三个临床点 ， 共500例样本的验证 ， 包括确诊200例 ， 排除或疑似300例 ， 这就需要花费不少时间 ， 而且随着国内疫情趋缓 ， 病例还越来越少了 。 "李弘说 。
一方面是严格的注册标准 ， 另一方面 ， 随着供应的增多 ， 市场空间也是越来越小 。 两面夹击之下 ， 到底是继续努力拿证还是就此收手？李弘推测 ， 很多暂未获证的企业可能也会因此萌生退怯之意 。
国家药监局统计显示 ， 截止2020年3月29日 ， 国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证已有23个 ， 涉及华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）等上市公司 。
虽然这些获证的企业中有不少均表示目前海外订单充足 ， 但采访人员从一家英国公司获得的反馈来看 ， 由于可供选择比较多 ， 因此对方在采购新冠检测试剂时也比较注重价格 。


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