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「检测」抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难

「检测」抗疫物资出口政策收紧，几家欢喜几家愁，这些企业的出路或艰难
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ，针对近期部分国产抗疫医疗物资出现的"出海"乱象 ， 国家有关监管部门已出手整顿 。
3月31日晚间 ， 商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告 。公告表示 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国（地区）的质量标准要求 。 同时 ，海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
按照新规 ， 产品出口需取得医疗器械产品注册证 ， 这意味着 ， 此前一些未获药监局颁发的注册证、未能在国内上市的产品 ， 即便满足了进口国（地区）的准入条件（CE认证、FDA认证等） ， 现在也无法出口 。
一纸令下 ， 有人欢喜有人忧 。 对于产品已在国内获注册证的企业来说 ， 这自然是有利无弊的好消息 。 "商务部为了规范抗疫医疗产品出口 ， 尤以口罩为主 ， 已经宣布对当前抗疫物资出口增加必要的超常规管理 ， 敦促企业以更加负责任的态度接单生产并出口 ， 力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内 。 " 有医疗器械协会的专家如此点评称 。
"官方开始指导 ， 出口海外的抗疫物资必须具备相关认证 ， 这是为中国制造赢取国际口碑最好的机会 ， 上市公司龙头企业继续受益 。 "新规发布后 ， 也有投资人第一时间在其朋友圈者这样写道 。
但对于那些并没有取得医疗器械产品注册证的企业来说 ， 这一新规的打击则是巨大的 ， 并且这样的企业还不少 。 以新型冠状病毒检测试剂为例 ， 据不完全统计 ， 目前国内已开发出的新冠病毒检测试剂盒产品已经超过100个 ， 但截至3月29日 ， 获药品监督管理部门批准上市的只有23个 。
《科创板日报》采访人员统计发现 ， A股上市公司中 ， 热景生物（688068.SH）、科华生物（002022.SZ）、美康生物（300439.SZ）、阳普医疗（300030.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、三诺生物（300298.SZ）、西陇科学（002584.SZ）、东方生物（688298.SH）、硕世生物（688399.SH）等均曾有过公告称正在开发新冠病毒检测试剂盒 ， 但这些公司目前都未获得医疗器械注册证 。
而为了抢占疫情这个窗口期 ， 这些企业中的很多也都转而先获取海外准入资格 ， 抢占国际新冠检测市场 。 比如早在2月底 ， 科创板上市的东方生物便透露称 ， 公司新型冠状病毒诊断系列产品已经完成CE合格认证程序 ， 获得欧盟市场准入 ， 并且与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了应急销售订单 。
那么 ， 新规之后 ， 这些企业又该何去何从？ 未获证≠产品差
由于近期有一些国外媒体接连曝出"自中国进口的新冠病毒检测试剂产品准确率低"的消息 ， 也因此 ， 市场推测此次新规的出台与这些负面报道有关 。
上一周 ， 捷克和西班牙媒体分别在3月23日和26日的时候报道称 ， 来自中国的新冠病毒快速检测错误率过高 ， 而这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司 。
不过 ， 不仅是当事公司易瑞生物否认了这种指责 ， 事实上 ， 当捷克卫生学家声称"来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80％"以后 ， 捷克政府部门在第一时间就对此进行了澄清 ， 表示所谓错误率过高的说法 ， 是因为该国地方医疗机构对检测试剂的用途存在理解偏差 。
与此同时 ， 易瑞生物也在3月27日发表声明称 ， 针对西班牙医院反映的公司检测试剂准确率不高的问题 ， 经了解 ， 这可能是由于相关人员没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作 ， 因此导致样本检测准确度下降 。 对此 ， 西班牙方面也认可了这一说法 ， 决定更换新批次的产品并继续执行与易瑞生物的合同 。
新冠病毒检测试剂产品可以分为核酸检测、抗原/抗体检测等类型 。 公开资料显示 ， 易瑞生物开发的是抗体检测试剂 。值得注意的是 ， 这几种类型的检测产品其实各有千秋 。 其中 ， 核酸检测最为精准 ， 而抗体检测试剂的优势是操作简便 ， 对检测人员和仪器要求低 ， 但因为抗体不是感染后立刻产生（而人被病毒感染后1-2天即可检测到核酸） ， 所以抗体检测无法作为唯一的评判标准 ， 只可以作为核酸检测补充 ， 对疑似病例起到协同检测的作用 。
我国自新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版开始增加了抗体检测 ， 而此前的六版《诊疗方案》均只推荐核酸检测这一种方法 。
"抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关 ， 新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右 ， 若发病后15天采血抗体基本100%阳性！（所以新冠病毒检测）首选核酸检测 ， 在一些地区没条件开展核酸检测时 ， 发病急性期可以检测血中IgM抗体 ， 若阴性 ， 发病15天再次检测血中抗体 。 "对于该如何准确去做抗体检测 ， 中国疾控中心的专家也提醒道 。
虽然业内认为外媒针对易瑞生物的报道可能是"误伤" ， 不过 ， 既然新规已经下发 ， 在没有获得国内注册证的情况下 ， 公司检测试剂的出口必然受阻 。4月1日 ， 《科创板日报》采访人员试图联系公司做进一步了解 ， 但未获成功 。


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