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「孤儿药」吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证，有信心快速通过合规审查

当地时间3月25日 ， 吉利德科学公司（Gilead）发布声明 ， 宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请 ， 要求FDA撤销瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药资格认证 ， 并放弃与孤儿药资格相关的所有权益 。
北京时间3月24日早间 ， FDA公告称 ， 批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证 ， 适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19） 。
瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格（Orphan Drug Designation）后引发了不少争议 ， 一些业内人士担心 ， 孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性 。
对此 ， 吉利德在声明中称 ， “吉利德有信心可以保持快速度 ， 在无需孤儿药资格的情况下 ， 争取瑞德西韦尽快通过合规审查 。 最近与监管机构的往来已经证明 ， 为治疗新冠肺炎 ， 与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行 。 ”
声明中介绍 ， 在2020年3月初 ， 作为新冠肺炎的潜在治疗手段 ， 吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格 。 目前在美国 ， 新冠肺炎影响病人数量不足20万 。 孤儿药资格的好处是 ， 提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划 ， 这一计划的审核流程可能需要高达210天 。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品 ， 而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称 ， 又称“孤儿病” 。 在美国 ， 罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型 ， 罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施 ， 如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助 ， 以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期 。
吉利德在声明中称 ， 吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求 。 目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发 ， 并在其可用之后及时公布信息 。
瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物 ， 未获批上市 ， 先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验 ， 且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性 。
【「孤儿药」吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证，有信心快速通过合规审查】新冠肺炎暴发以来 ， 瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物 。 此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示 ， 瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物 。 今年1月 ， 基于“同情用药”原则 ， 美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦 ， 患者症状在一两天内显著改善 ， 使这种药物备受瞩目 。
【「孤儿药」吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证，有信心快速通过合规审查】(本文来自澎湃新闻 ， 更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)


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