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『口罩』口罩资质背后的生意经：欧盟CE认证费最高涨至3万( 三 )


小杨说 ， 公司会和第三方检测机构合作 ， 为客户提供认证服务 ， 目前欧盟CE认证（医用口罩）报价15000元 ， 需提交口罩规格名称 ， 3张口罩样品图片 ， 填写申请表格；欧盟CE认证（普通口罩）报价7000元 ， 需营业执照扫描件 ， 样品 ， 办理周期在10个工作日左右 。
张沫进一步强调 ， 属于个人防护用品的口罩（国内的KN系列）和医用口罩（包括一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）的CE认证要求是不同的 ， 非无菌口罩和无菌口罩的CE认证要求也是不同的 。
“以个人防护类口罩为例 ， 目前国内认证需求量较大 ， 在检测报告齐全的情况下 ， 国内认证机构一般需要2~3周的时间（有些大型的国际认证机构需要等待1~1.5个月） ， 价格也上涨到了2万~3万元 ， 而在平时 ， 做一份个人防护用品的CE认证费用在1万左右 。 ”张沫说道 。 此外 ， 张沫表示 ， 无菌口罩的CE认证难度很大：一方面 ， 欧盟实行了新版医疗器械法规（MDR） ， 材料要求比之前更高；另一方面 ， 无菌口罩的厂家需要完成ISO13485体系认证 ， 所以目前选择去开展无菌医用口罩CE认证的国内企业较少 。
出口美国有希望吗？
至于美国FDA认证 ， 张沫告诉采访人员 ， 出口医用口罩的企业需要按照美国510k申请流程获得FDA的510k批准 。 而个人防护口罩（如N95）需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证 ， 企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试 ， 同时提交技术性资料 ， 在文件审核和产品测试都通过以后 ， NIOSH会核发认证 。
张沫坦言 ， 目前国内中小认证机构并不太愿意承接美国的口罩认证服务：一方面 ， 相关流程时间更长 。 根据企业的产品资料齐全情况 ， 时间从2个月到10个月不等；另一方面 ， 结果也存在较大不确定性 。 市面上的FDA医用口罩的认证服务报价在8万~10万元 ， 甚至更高 。
谈到美国FDA认证 ， 小杨也向采访人员坦承 ， 其确实比欧盟CE认证更加苛刻 ， 审批流程复杂 ， 审核周期较长 ， 恐怕做下来也要一年左右 ， 而且费用较高 ， 公司报价在30万元以上 ， 一般不建议客户做 。
对于未来是否会将口罩出口 ， 采访人员采访了比亚迪、安吉尔等转产口罩的企业 ， 得到的说法均是——先保国内需求 ， 如果海外有需求 ， 也不排除口罩出口的可能 。 比亚迪总裁办主任李巍向采访人员透露 ， 现在政府也采购了一部分比亚迪的口罩 ， 捐赠给意大利、韩国等疫情比较严重的国家及地区 。
“目前国外疫情（形势）严峻 ， 我们已接到国外客户对口罩的迫切需求 ， 确实口罩出口有特殊的认证要求(如欧盟CE、美国FDA) ， 目前我们正在积极申请各类出口的证书 ， 很快就会有安吉尔的口罩出口到国外 。 ”安吉尔相关负责人则对采访人员称 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 目前新纶科技(002341,股吧)、阳普医疗(300030,股吧)、长荣股份(300195,股吧)、佛慈制药(002644,股吧)等上市公司相继表示公司或子公司涉及口罩等防护用品出口业务或资质 。 同时 ， 部分上市公司 ， 如三夫户外(002780,股吧)、首航高科、搜于特(002503,股吧)、翰宇药业(300199,股吧)等表示 ， 正加紧筹备口罩出口业务 ， 还有一些公司目前仍在观望中 。
张沫称 ， 根据经验 ， 前期咨询CE认证的企业较多 ， 因为早期的口罩需求主要来自于欧洲国家 ， 而且CE流程周期较短 ， 可以快速实现口罩产品出口欧盟 ， 但随着市面上通过CE认证的产品越来越多 ， 以及上周美国宣布全国进入紧急状态后 ， 美国的口罩需求量快速增加 ， 关注美国口罩出口认证的企业也变多了 。
不过 ， 3月22日 ， 12360海关热线更新一条最新消息称欧美紧急放宽口罩防控物资准入要求 。
欧盟会员会在欧洲官方杂志（OfficialJournaloftheEuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品（PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议 。 值得注意的是 ， 该建议采取紧急措施的内容显示 ， 需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前)可以先出口 ， 但是要确保认证工作会继续完成 。 采购主体仅限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志 ， 但是只能给医护人员使用 ， 不能在当地市场上销售 。 而在后续监管中 ， 欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品 。


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