『口罩』口罩资质背后的生意经：欧盟CE认证费最高涨至3万( 二 )
口罩生产许可证审批趋严
采访人员调查了解到 ， 在口罩相关资质的代办中 ， 二类生产许可证+产品注册证书（生产）报价在15万~20万元 ， 二类医疗器械备案（销售）报价在1500~3000元 ， 进出口经营权备案（出口）报价在2000~3000元 ， 因口罩需求的增多直接拉动了资质代办服务的接单数量 。
3月初 ， 广东省市场监管局局长麦教猛在新闻发布会上介绍 ， 应急备案新增医用口罩生产企业230家 ， 相比省一级响应前的26家增长785%；新增普通口罩生产企业96家 。 截至3月2日 ， 医用口罩和普通口罩产量合计达2080.89万个/天 ， 比一级响应前增长665% 。
但应急备案的热度只维持了一个月 ， 广东省药品监督管理局办公室就下发通知 ， 根据当前疫情防控形势 ， 决定从3月1日起 ， 各市停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作 。 通知还指出 ， 申请应急审批的 ， 应提供所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门按照模板出具的书面说明 。
小杨说 ， 应急备案下只需几个工作日 ， 自己一个人光上月就接了十几单 ， 但3月以来深圳基本已经停批了 ， 按照省里的要求 ， 现在若比较急 ， 只能走应急审批 ， 时间要1个半月 ， 申请口罩生产许可证（含应急审批）+产品注册书的代理费是15万元 ， 包含检测报告费用 。
在廖玲看来 ， 申请口罩生产许可证的周期往常要6至8个月 ， 应急审批虽缩短了时间 ， 但只限疫情期有效 ， 等国家解除疫情了就没有用了 ， 届时要再申请正式的生产许可证 。 广东、江苏等地的应急备案已转为应急审批 ， 办理周期延长了 ， 对企业的要求也在提高 ， 如相关企业希望申报 ， 还要看企业内部是否合规 。
根据廖玲现在的服务方案 ， 办理条件中除了要求客户有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备 ， 以及专业技术人员、专职检验人员外 ， 还要求企业负责人具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称 ， 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历等 。
对此 ， 深圳医协发文指出 ， 随着各地防疫等级的调整 ， 应急产品生产准入的政策也在调整中 。 目前 ， 广东的口罩生产许可已经收回省局 ， 其相应的审评审批时限较之前有所增加 。 尚未取得相关生产资质的企业需要留意 。 同时 ， 随着口罩产能持续增长 ， 预计未来国内市场上口罩的供需将逐步稳定 ， 未来随着疫情的好转 ， 口罩的需求也将会逐步回归正常 。
无菌口罩CE认证难度很大
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 目前在国内 ， 疫情受到遏制的趋势已经十分明确 ， 口罩等防护用品供应问题也逐渐得到缓解 。 但疫情目前在海外蔓延 ， 海外对于口罩等的需求暴增 ， 西班牙、塞尔维亚等部分国家希望中国能够伸出援助之手 ， 一些企业也将目光放到全球口罩紧缺国家的市场 。
据采访人员了解 ， 如果国内企业想出口口罩 ， 需提交提单、箱单、发票、办理进出口经营权 ， 还要同第三方检测认证服务机构合作 ， 由其将企业产品送检查、准备申报材料 ， 将申报材料递交到认证机构 。 只有通过认证后才可在海外国家出售 ， 其中最受欢迎的当属欧盟的CE认证与美国的FDA认证 。
“从上周开始 ， 我们收到了上百家企业关于疫情物资出口的问询 ， 90%以上的问询是关于口罩和消毒剂产品 。 ”杭州瑞欧科技有限公司消费品事业部技术负责人张沫告诉采访人员 ， 要进行口罩的出口 ， 除了本身口罩在国内完成生产许可、医疗器械注册外 ， 还要有符合产品情况的出口资质 。
具体是什么出口资质？张沫解释称 ， 例如医用口罩的出口公司需要在营业执照的经营范围内涵盖二类医疗器械 ， 出口的口罩需要按照对方进口国的要求完成认证（包括检测报告、资质证书等） ， 最后在海关通关时 ， 按照海关的要求准备好提货单等材料 ， 准备齐全的话 ， 一般可以顺利完成产品出口 。
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