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『医药魔方TB』国际化与商业化稳步推进，复宏汉霖发布2019年度业绩：多维度创新成果凸显

2020年3月23日 ， 复宏汉霖公布了2019年全年业绩 ， 实现营业收入约人民币9090万元 ， 收入主要源于公司产品商业化带来的销售增长 。 2019年2月 ， 公司研制的首款产品汉利康?正式获国家药监局批准 ， 成为国内首个生物类似药 。 汉利康?的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责 ， 复宏汉霖负责汉利康?的生产供应 ， 与复星医药平分HLX01（汉利康?）在中国销售所得的所有净利润 。 自2019年5月开出首张处方 ， 汉利康?7个月的总销售额约人民币1.9亿元 ， 复宏汉霖实现销售分成收入人民币0.79亿元 。 在快速推进在研产品进入商业化阶段的同时 ， 复宏汉霖加大研发力度 ， 聚焦后续产品的研发工作 ， 力求打造可持续稳定增长的创新产品管线 。 2019年 ， 公司累计研发支出约人民币14.07亿元 ， 较2018年增长44.66% ， 主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出 。
加大创新研发投入 ， 积极拓展现有产品管线
复宏汉霖针对肿瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高质量的研发管线 ， 并在此基础上不断扩充和优化 ， 为公司“以优质生物药 ， 造福全球患者”的使命持续注入动力 。 截至目前 ， 公司已有1个产品成功上市 ， 2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理 ， 1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理 ， 15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可 ， 并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验 。
继汉利康?后 ， 复宏汉霖几款核心产品的上市进程也取得了重要进展 。 HLX02（注射用曲妥珠单抗）中欧双报 ， 成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药 ， 目前已通过欧洲药品管理局（EMA）GCP核查 ， GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进 。 HLX02与HLX03（阿达木单抗注射液）获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序 ， 有望于2020年上市服务更多患者 。 HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）3期临床试验已完成患者入组 ， 正筹备向国家药监局递交新药药证申请 。
公司同时聚焦创新生物药和肿瘤联合疗法的开发 ， 积极推动多款候选药物在全球多地开展临床研究 。 公司自主开发的抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准 ， 并针对MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究 ， 有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市 。 在积极推进单药临床开发的同时 ， 复宏汉霖全面开启“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化战略 ， 以HLX10为核心 ， 联合其他药物 ， 在全球范围内启动多项临床试验 ， 探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗 。 此外 ， 公司快速布局创新项目的开发 ， 已陆续启动HLX07（抗EGFR单抗）、HLX20（抗PD-L1单抗）、HLX22（抗HER2单抗）和HLX55（抗c-MET单抗）等创新药物的临床试验 ， 并加速推进管线中创新产品HLX26（抗LAG3单抗）和HLX23（抗CD73单抗）等在研产品的临床前开发进程 。
目前公司的产品管线已广泛覆盖肿瘤特异性靶点（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶点（如VEGF与VEGFR）和肿瘤免疫相关靶点（如PD-1、PD-L1和CTLA-4） ， 均为市场前景广阔的靶点 。 尤其是针对c-MET等创新靶点 ， 目前全球尚未有特异性药物获批上市 ， HLX55有望成为同类首款抗c-MET单抗 。 除了可以高效特异阻断c-MET与配体的结合之外 ， HLX55还有一项独特的优势：可以同时诱导c-MET内吞和降解 。 通过这样的双重作用机制 ， 增强了对c-MET信号通路的抑制作用 ， 从而有望在临床中展现出更强的抗肿瘤作用效果 。 公司在研发过程中针对相关生物学通路已积累了丰富的靶点与抗体相互作用以及抗体结构与药效关系等方面的研究数据与实际经验 ， 再依托本集团完善的双特异性抗体研发平台、业界最高水平库容的人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库等创新技术 ， 以及强大的临床试验运营能力 ， 未来有望于较短时期内针对包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶点的双特异性抗体的研发取得重要突破性进展 。
『医药魔方TB』国际化与商业化稳步推进，复宏汉霖发布2019年度业绩：多维度创新成果凸显
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复宏汉霖创新研发进展
质量对标国际 ， 高效规划生产能力建设
复宏汉霖针对产品开发周期设定阶段性产能规划 ， 基于已建立起的健全的质量管理体系 ， 逐步提升和完善大规模生产能力 ， 达到成本经济效益 ， 有效降低生产成本 。 公司已于上海市漕河泾新兴技术开发区建成生物药生产基地（徐汇基地） ， 该基地按照国际质量标准建设 ， 占地总面积约11,000平方米 ， 产能达14,000升 。 徐汇基地及配套的质量管理体系已通过欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴的多项实地核查及审计 ， 并已完成了EMAGMP现场核查 ， 可满足公司现阶段的临床和商业化生产需求 。
为进一步完善产能规划 ， 为近期的产品商业化需求做好准备 ， 公司已于2019年启动建设松江基地（一） ， 该基地规划建设产能24,000升 ， 并包含灌装制剂线 。 同时 ， 公司已启动建设松江基地（二） ， 该基地占地面积200亩 ， 按照国际GMP标准设计建设 ， 充分应用连续生产新技术 ， 对标医药工业4.0 ， 实现生物医药自动化、信息化和智能化 。 现项目一期工程已完成桩基工程作业 ， 并完成了主要生产楼的基坑围护工程、地基及基础工程 ， 全项目建成后可满足超过20个创新产品的商业化生产需求 。


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