「治疗」1类创新药阿美乐将为肺癌靶向治疗带来更多选择
科技日报北京3月18日电（采访人员操秀英）国家药品监督管理局18日批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市 。 业内专家称 ， 该药将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择 ， 增加药物的可及性 。
据介绍 ， 肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位 ， 在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者 。 对于EGFR敏感突变患者 ， 目前主要使用第一/二代EGFR抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物治疗 ， 较传统化疗优势明显 ， 但约1年后会出现耐药和疾病进展 ， 其中超过半数是T790M突变所导致 。 阿美乐正是主要适用于“既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗进展 ， 且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”的治疗 。
据悉 ， 阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药 ， 也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI 。 经独立评审委员会评估,在注册临床研究中,阿美乐单药治疗显示出优异的疗效和安全性 ， 且对脑转移有效 ， 临床优势明显 。
上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示 ， 阿美乐不仅疗效好而且安全性佳 。 该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受 ， 且为临床可控的1或2级水平 ， 3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低 ， 研究期间未见患者出现间质性肺炎 。 与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低 。
台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出 ， 无论从疗效还是安全性表现来看 ， 阿美乐都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物 ， 该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益 ， 还可减轻国内患者对进口药的依赖 。
（责任编辑： HN666）
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