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干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？

据《科学》杂志22日报道 ， 世界卫生组织于19日宣布正式启动名为“团结”（SOLIDARITY）的大型全球新冠病毒临床试验 ， 以寻求治疗方法 。
干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？
↑新冠病毒的透射电镜图像 。 图据《科学》杂志
在不到两周的时间里 ， 世卫专家小组从全球几十种疗法中 ， 挑选出了4种被认为是“最有希望”的治疗方法 。 试验的设计尽可能简单 ， 这样因新冠病毒患者增加而不堪重负的医院也能够参与进来 。
目前已有阿根廷、巴林、加拿大、法国、伊朗、挪威、南非、西班牙、瑞士和泰国等确认加入试验 ， 可能有数千名患者参与 。
世卫组织免疫疫苗与生物制品部医学官Ana Maria Henao-Restrepo博士表示 ， 在疫情暴发期间进行严格的临床研究从来都是一项挑战 ， 但这是抗击病毒取得进展的最佳方式 ， 她说道：“快速找到答案 ， 努力找出哪些有效、哪些无效将是十分重要的 。 ”
聚焦“最有希望”的4种疗法
干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？
↑针对新冠病毒的疫苗预计需要长达18个月的时间才能完全得到验证 。 图据《卫报》
报道称 ， 目前全球新冠肺炎患者中 ， 约15%的患者病情严重 ， 这使得各国医院不堪重负 ， 迫切需要治疗方法 。 因此 ， 研究人员和公共卫生机构除了从零开始研制药物（可能需要数年时间才能完成开发和测试） ， 更希望将已经批准用于治疗其他疾病、且已知基本安全的药物重新利用 。 他们还瞄准了一些未经批准的药物 ， 这些药物在SARS和MERS病毒的动物实验中表现良好 。
科学家们已经提出了几十种现有的药物 ， 而本次世卫组织的重点聚焦在了四种治疗方法上：一种称为瑞德西韦的实验性抗病毒化合物；疟疾药物氯喹和羟氯喹；抗艾滋病病毒复合药物洛匹那韦和利托那韦；洛匹那韦和利托那韦及干扰素的组合 。
在此前进行的一项小型研究中 ， 洛匹那韦和利托那韦的组合显示治疗无效 ， 但世卫组织认为有必要对大量患者进行大规模试验 。
据Henao-Restrepo博士介绍 ， “团结”临床试验是一项全球性、多臂、随机对照的适应性设计（adaptive design）临床试验 。 它包含一个对照组和4个治疗组 。 对照组的患者接受所在国家目前的标准护理 ， 其它4个治疗组在标准护理之外 ， 分别使用四种疗法进行治疗 。
简化流程以便“快速找到答案”
成为“团结”项目注册试验对象很容易 。 当一位新冠肺炎确诊患者符合条件时（包括患有任何可能改变疾病进程的潜在疾病的患者 ， 如糖尿病或艾滋病） ， 医生可将患者的数据输入世卫组织网站 ， 参与者必须签署一份知情同意书 ， 并以电子表格的形式发送给世卫组织 。
在医生说明患者所在医院能提供哪些药物后 ， 网站将随机把患者分配到其中一种可用药物疗法或针对新冠病毒的当地标准护理组中 。 “此后 ， 无需再进行任何测量或记录 ， 这就是全部的流程 。 ”Henao-Restrepo博士介绍道 。
干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？
↑一名德国护士正在为检测新冠病毒而采集样本 。 图据美联社
注册完成后 ， 医生就将详细记录患者住院和出院的日期、住院时间以及是否需要氧气或呼吸机 。
该试验项目设计并没有采用医学研究的黄金标准——双盲 ， 因此患者知道自己收到了候选药物后 ， 可能会产生安慰剂效应 。 但世卫组织表示 ， 必须在科学严谨与速度之间取得平衡 。 “快速找到答案 ， 努力找出哪些有效 ， 哪些无效是十分重要的 。 我们认为随机对照是最好的方法 。 ” Henao-Restrepo说 。
据悉 ， “团结”项目是在不到两周前提出的 ， 世卫组织希望下周内能建立支持性文件和数据管理中心 ， “我们在创纪录的时间内完成了这项工作 。 ”她说道 。
22日 ， 法国国家医学研究所（INSERM）宣布将在欧洲配合进行一项名为“发现”（Discovery）的附加试验 ， 该试验将以世卫组织为标准 ， 参与者包括来自至少7个国家的3200名患者 ， 其中800名来自法国 。 该试验将对除氯喹外的其余相同药物进行试验 。
干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？
↑美国开启了新冠病毒疫苗的第一阶临床试验 。 图据《纽约时报》
那么 ， 世卫组织为何选出这四种疗法 ， 以及它们各自的特点是什么？以下为四种疗法的具体信息：
一、瑞德西韦（Remdesivir）
瑞德西韦最初由吉利德（Gilead）公司研发 ， 用于对抗埃博拉病毒及相关病毒 ， 它通过抑制RNA依赖的RNA聚合酶来抑制病毒复制 。
2017年 ， 北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员在体外和动物研究中表明 ， 该药物可以抑制引起SARS和MERS的冠状病毒 。
2019年 ， 在刚果（金）暴发埃博拉疫情期间 ， 研究人员曾对瑞德西韦进行了测试 。 如今的新冠肺炎疫情使这种药物再次进入公众视野 。
【干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？】美国首位确诊感染新冠病毒的患者 ， 华盛顿州Snohomish县的一名年轻人 ， 在病情恶化时接受了瑞德西韦治疗 。 根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）的病例报告 ， 在接受治疗的第二天 ， 他的病情有所改善 。 美国加州一名接受了瑞德西韦治疗的患者 ， 在医生认为可能无法救活的情况下 ， 也康复了 。
这些个别病例并不能证明药物是安全有效的 。 不过 ， 从“团结”试验中的药物来看 ， “瑞德西韦最有可能在临床上使用” ， 中国上海复旦大学的姜世勃说 ， 他长期从事冠状病毒治疗研究 。
二、疟疾药物氯喹和羟氯喹
在上周五的新闻发布会上 ， 美国总统特朗普称氯喹和羟氯喹是能“改变游戏规则的” 。 他的言论导致对这种具有数十年历史的抗疟药物的需求激增 。
原本 ， 科学小组最初并没有将这组药物纳入试验范围 ， 但由于药物引起了大量的关注 ， 在3月13日的会议上他们决定将其选为候选药物之一 。
法国研究人员发表的一项研究中 ， 他们用羟氯喹治疗了20名新冠肺炎感染患者 ， 得出的结论是 ， 该药物可大大降低鼻拭子中的病毒载量 。 但这不是一项随机对照试验 ， 也没有报告临床结果 。
在周五发布的指南中 ， 美国危重症护理医学协会表示：“没有足够的证据发布关于在COVID-19的重症病人中使用氯喹或羟氯喹的建议 。 ”特别是羟基氯喹可能弊大于利 。 这种药物有多种副作用 ， 在极少数情况下会损害心脏 。
【干扰素：全球大型新冠病毒临床试验开启 世卫为何“钦点”这四种疗法？】三、洛匹那韦/利托那韦
这种药物于2000年在美国获得批准用于治疗HIV感染 ， 属于HIV病毒蛋白酶抑制剂 。 该组合也可以抑制其他病毒的蛋白酶 ， 特别是冠状病毒 ， 它在感染MERS病毒的狨猴身上已显示出疗效 ， 并且也已在SARS和MERS患者中进行了测试 ， 但试验结果尚不明确 。
这组药物针对新冠病毒的首次试验结果并不令人鼓舞 。 3月15日发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）的报告显示 ， 在武汉进行的试验中 ， 两组对照之间没有显著差异 。 虽然这种药物通常是安全的 ， 但它可能会与用于重症患者的药物发生相互作用 ， 医生警告说 ， 这可能导致严重的肝脏损害 。
四、洛匹那韦/利托那韦+干扰素β
“团结”还选择了将利托那韦/洛匹那韦与干扰素-β结合的方案 。 干扰素β是人体针对病原体入侵产生的细胞因子 ， 用于调节体内炎症的分子 ， 已经获得批准治疗多发性硬化症 ， 同时是治疗病毒感染的常见辅助疗法 。
干扰素-β在感染了MERS的狨猴身上也显示出了效果 。 目前 ， 这三种药物的组合正在沙特的MERS患者中进行试验 。
德国吉森大学肺部感染专家Susanne Herold指出 ， 对新冠病毒肺炎重症患者使用干扰素-β可能有风险 。 她警告说：“如果在疾病晚期给予 ， 可能会导致更严重的组织损伤 ， 而不是帮助患者 。 ”
红星新闻采访人员 王雅林 徐缓
编辑 彭怡


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