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药品@国家药监局：“复方丹参滴丸”使用被限事项


继3月17日国家药监局修订“安乃近”相关品种说明书 ， 2天后 ， 又一临床大品种使用被限 。
3月19日 ， 国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)” ， 决定对复方丹参丸等制剂说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”进行统一修订（具体要求详见文末图） 。
药品@国家药监局：“复方丹参滴丸”使用被限事项
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【药品@国家药监局：“复方丹参滴丸”使用被限事项】
在各种复方丹参口服制剂用药市场上 ， “复方丹参滴丸”销量最大 。 2015年 ， 该药销售量就超过1.3亿盒 ， 销售额接近40亿元 。 但是 ， 该药此前的说明书中 ， “禁忌”尚不明确 ， “不良反应”仅为“偶见胃肠道不适” ， “注意事项”里仅有“孕妇慎用” 。
修订后 ， “复方丹参滴丸”“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用” ， 胃肠系统、皮肤、神经系统、心血管系统等增加多个不良反应 。 “注意事项”一栏 ， 增加过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用 。 有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者 ， 也应该在医生指导下使用 。
“复方丹参滴丸”由丹参、三七、冰片组成 ， 是在原有复方丹参片的基础上改良剂型后的新型复方药 。 “临床试验表明 ， 该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用 ， 已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救 。 ”
自1997年赴美进行新药申报以来 ， 复方丹参滴丸在美国先后进行了I期、II期和III期临床试验 ， 在国内被看作是“中药国际化的标杆” ， 连续13年问鼎中成药单品年销量冠军 。 不过 ， 围绕该药品的争议却一直不断 ， 从“FDA申报造假”、“临床数据不公开”再到近年来的“试验失败”、“药效不佳” 。 目前 ， 复方丹参滴丸还未通过美国FDA新药申报 。
根据文献记录 ， 复方丹参滴丸的不良反应涉及消化、心血管、泌尿、神经系统 。 临床上有糜烂性胃炎、晕厥、血压升高、血尿和发热等不良反应病例 。
中国中医科学院中医临床基础医学研究所曾对“复方丹参滴丸治疗冠心病的临床随机对照研究（RCT）”进行汇总分析 ， 研究最终纳入1994年1月到2011年2月刊发的254篇文献 ， 共计涉及25577例受试者 。
其中 ， 共有163 篇文献对不良反应进行了描述 ， 涉及患者194例 ， 不良反应主要包括胃部不适、面红、头痛头胀、心率加快、上腹部不适、恶心、反酸等症状 。 此外 ， 还有少数受试者会因合并使用肝素、卡托普利等药物出现腹壁瘀斑、咳嗽等不良反应 。
值得注意的是 ， 纳入研究的254篇文献中 ， 仅仅4篇（1.57%）为高质量文献 。
其实 ， 自去年“第一批国家重点监控合理用药药品目录”出炉以后 ， 国家药监局就频繁修订目录中的重点监控药品的说明书 。 今年初 ， 又有包括“银杏叶片等口服制剂”、“安乃近”、“复方丹参丸”等在内的多个临床大品种被要求修改说明书 ， 进一步释放出加强临床合理用药监管的信号 。
但是修订说明书不能一劳永逸 ， 正如每个说明书修订公告中 ， 国家药监局提出的要求 ， 对于药品生产企业来说 ， “应当对新增不良反应发生机制开展深入研究 ， 采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训 ， 指导医师合理用药” 。 对于临床医师来说 ， “应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容 ， 在选择用药时 ， 应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析 。 ”
药品@国家药监局：“复方丹参滴丸”使用被限事项
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