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曹彬■曹彬教授： 研究解读与原出处结论不同，洛匹那韦-利托那韦到底有没有效？（附PPT）( 二 )


对此 ， 曹彬教授表示 ， 首先需要解释两个概念 。 第一个是意向性分析（Intention to Treat ， ITT）数据集 ， 也就是随机后产生的数据集 ， 随机后不管服药还是不服药都算（即随机到洛匹那韦/利托那韦组的99例）；第二个是调整的意向性分析（modified Intention to Treat ， mITT）数据集 ， 本研究中有3个随机到洛匹那韦/利托那韦组的患者 ， 还没有来得及用药就去世了；因此本研究的mITT是99-3=96例（Fig 1） 。
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Fig 1. 随机和治疗分配图
其次 ， NEJM发表,随机对照临床试验研究论文有明确的规则和要求 。 在这篇论文中 ， NEJM杂志社要求只能基于ITT数据集的主要研究终点（临床改善时间）下结论 。 两组都是16天 ， P=0.09（Fig 2） 。 因此 ， 结论是“no benefit” 。
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Fig 2. ITT数据集中的临床改善时间
曹彬教授强调 ， 研究者有责任把全部研究结果报告给读者 ， 让读者自己判断 。 mITT数据集的主要研究终点洛匹那韦/利托那韦组15天 ， 对照组16天 ， 两组有显著性差别（HR=1.39） （Table S1 和Fig. S1） 。
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Table S1. 表中根据情况对人数（百分比）或
中位数（四分位距）进行了总结 。
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图S1. 改良意向治疗人群中至临床状况改善时间的Kaplan Meier曲线 。
进一步分析ITT数据集发现 ， 早用抗病毒药（发病12天内）的患者临床改善时间显著缩短（HR=1.25; 95% CI） ， 但是晚用抗病毒药（发病12天以后）无改善（HR=1.30）(Fig. S2A和S2B) 。
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图S2. 意向治疗人群中按照患病时间（≤12天[图A] vs. >12天[图B]）绘制的至临床状况改善时间的Kaplan Meier曲线 。
如果再分析次要终点指标 ， 28天病死率虽然两组无统计学差别 ， 但是从数值上看 ， 洛匹那韦/利托那韦组低于对照组（Table 3）；而且 ， 住ICU天数 ， 14天的临床缓解率洛匹那韦/利托那韦组都显著低于对照组（Fig S5） 。 因此 ， 如果看mITT数据集和ITT数据集的次要终点指标 ， 结论就是“有一定疗效” 。
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Table 3. * 临床状况改善的定义为在修订版7分等级量表上 ， 临床状况下降2分或者出院 。 ICU表示重症监护病房 。
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图S5. 意向治疗人群中第1、7、14和28日时主要终点分类的比例分布 。
最后 ， 曹彬教授表示 ， “ 世界的本质可能不是我们看到的那样 。 同一个研究结果 ， 统计学家和临床医生可能会有不同的解读 。”
附部分PPT
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