『腾讯科技&知乎』鹅知道|揭秘美国已临床测试的新冠疫苗：跳过动物测试增加失败风险
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（本文由哈佛大学医学博士、知乎医药品类答主adrian10创作 ， 腾讯科技整理）
【『腾讯科技&知乎』鹅知道|揭秘美国已临床测试的新冠疫苗：跳过动物测试增加失败风险】据当地媒体报道 ， 一位美国政府官员透露 ， 一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验于周一（3月16日）开始 ， 第一位参与试验的志愿者将在当天接受试验性疫苗 ， 这项临床试验将招募45名参加者 。
据悉 ， 该疫苗是由Moderna开发的 ， 该公司为美国国立卫生研究院提供了疫苗样品 ， 以准备进行最终的试验 ， 以确定其是否能有效预防病毒感染 。
一、为什么这个疫苗问世这么快？
Moderna这次进入临床试验的疫苗是mRNA疫苗 ， 不是传统疫苗 。
传统疫苗是把减毒或灭活后的病原体、或者病原体的一部分（“抗原“）注射进人体 ， 人的免疫系统识别抗原之后通过免疫反应产生抗体 。 传统疫苗研发的风险比较低 ， 但筛选减毒/纯化的病原体株时间较长， 同时疫苗生产工艺比较繁杂 ， 所以不适合突发疫情的快速响应 。
mRNA疫苗是一种新的疫苗技术 。 注射到人体内的并不是病原体本身 ， 而是病原体特异的mRNA序列（比如新冠病毒用来和ACE2受体结合的S蛋白） 。 脂质体包裹的mRNA在肌肉注射后可以进入肌肉细胞 ， mRNA在肌肉细胞里被转录成病原体特异的蛋白 ， 并表达在MHC1受体上 。 Dentritic Cell可以识别肌肉细胞上表达的病原体蛋白 ， 激发免疫反应产生抗体 。 换句话说 ， 通过注射mRNA ， 让可以人体细胞成为表达和展示的机器 。
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mRNA疫苗不需要繁杂的菌株筛选过程 ， 只要涉及mRNA序列 ， 合成 ， 脂质体包裹 简单几步 ， 几周之内就能完成少量生产 ， 加快推进接下来的临床前和临床后 。 同时mRNA生产工艺相比传统疫苗简单 ， 不需要生产biologics严格的生产线和设备要求 ， 适合大量生产快速响应突发疫情 。
在2016年寨卡病毒危机当中 ， mRNA技术的龙头企业Moderna与美国国防高级研究计划局（DARPA）和 生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）合作 ， 启动寨卡病毒的研发计划 。 从mRNA序列合成 ， 到完成临床前动物实验 ， 到临床试验申报（IND）只花了10个月 ， 堪称疫苗研发历史之最 ， 也充分体现了mRNA疫苗快速响应突发疫情的特点
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这次新型冠状病毒的疫情突发 ， Moderna与美国国立卫生研究院（NIH）合作 ， 直接跳过证明疫苗有效性的灵长类动物实验（有传言说NIH进行了一个小规模的老鼠实验） ， 从项目开始到临床一期实验开始仅花了2个月时间 。 2个月时间完成mRNA疫苗的设计和生产是完全有可能的（也可以回击美国生化武器阴谋论的指控） ， 但省去半年临床前证明疫苗有效性的灵长类动物实验的时间无疑是一场豪赌 。
二、临床试验要花长时间？
媒体报道披露 ， moderna新冠疫苗临床试验将在征集45个健康志愿者 ， 在第1天和第29天注射两次 ， 主要临床终点是疫苗的不良反应（在注射后的7天衡量短期不良反应 ， 并会随访394天来查看长期不良反应） 。
同时 ， 这次临床试验的次要终点是在疫苗注射后的第1-57天查看志愿者体内对新冠病毒的特异性抗体的产生情况 。 换句话说 ， 这个临床1期实验也会看新冠疫苗的效果 。
这次临床试验预计在6月1号结束 。 除了长期不良反应以外 ， 其他结果 ， 包括短期不良反应和抗体产生情况 ， 不出意料应该会在9月前公布 。
三、临床成功的概率有多大？
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