【美国】再加急！美国FDA推进新冠病毒快速检测 中国这两家企业抢得先机
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ， 疫情的迅速蔓延让美国的新冠病毒检测能力也面临考验 。
早在今年2月4日 ， 为尽快满足疫情中新冠病毒的检测需求 ， 美国FDA已首次通过EUA（Emergency Use Authorization ， 紧急使用授权）通道批准了美国疾控中心的新冠病毒检测产品上市使用 。
同时 ， FDA也一直积极与其他新冠病毒诊断测试产品开发商合作 ， 以帮助他们加速产品开发并申请EUA批准 。 譬如在美国当地时间3月13日 ， 赛默飞便宣布其SARS-CoV-2检测试剂盒获得FDA授予的紧急使用授权（EUA） ， 可立即被美国CLIA认证实验室用于导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒核酸检测 。
但是 ， 随着美国境内新冠感染病例的急剧增加 ， 相应的检测能力需要进一步扩大 。 因此 ， 美国FDA于北京时间3月17日出台了最新的有关新冠病毒检测产品在美上市的指导政策 ， 该政策在FDA于2月29日发布的政策基础上 ， 进一步加快了新冠病毒快速检测产品在美上市的速度 。
"按照美国FDA最初的法规 ， 新冠病毒检测试剂盒如果要在美国上市 ， 可以走FDA EUA紧急审评通道 ， 并且获批后这种试剂盒可以卖到美国任何一个实验室做检测 。 但是为了加大检测能力 ， FDA在2月29日发布了新的法规 ， 允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前 ， 也可以卖到美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室 ， 然后这些实验室可以做一些验证实验 ， 并在15天内申报FDA获得批准后 ， 就可以使用这些试剂盒展开检测 。 "一位业内人士向《科创板日报》采访人员解释道 。
"而FDA昨天更新的文件是进一步进行松绑 ， 按其规定 ， 只要试剂盒产品申报FDA EUA获得受理审核 ， 那么就可以卖到美国任何一个实验室去；或者你卖到美国去时 ， 必须在15天内递交EUA申请并通过受理 。 总之 ， 与2月29日的法规相比 ， 更新后的法规对于企业来说肯定是更加容易一些 。 "对方表示 。
【【美国】再加急！美国FDA推进新冠病毒快速检测 中国这两家企业抢得先机】国内新冠疫情爆发后 ， 国内企业纷纷在第一时间投入了相关的快速检测产品的开发 ， 并且随着疫情在欧、美等国的蔓延 ， 这些国产检测试剂产品也趁势加速"出海" 。
此前 ， 《科创板日报》采访人员曾了解到 ， 由于欧盟CE认证相对简单 ， 因此获欧盟准入资格或CE证书的国产新冠病毒检测产品多达数十家（相关报道：https://www.cls.cn/depth/456285） 。 相比之下 ， 由于美国市场的准入门槛更高 ， 因此目前还没有国产新冠病毒诊断试剂在美获批上市 。
不过 ， 美国FDA更新法规后 ， 《科创板日报》采访人员了解到 ， 思路迪公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒在本月初提交美国FDA EUA申请后 ， 已于近日正式获得EUA受理审核 。 并且 ， 得益于FDA的新政 ， 目前思路迪公司的新冠病毒核酸检测试剂盒已经发往美国 ， 将提前开始商业化 。
另据了解 ， 此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit） ， 也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案 。
按照思路迪与美国体外诊断公司Todos Medical在3月17日签订的商业合作协议 ， Todos Medial作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商 ， 将会采用思路迪的新冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务 。
公开资料显示 ， 思路迪（3D Medicines）成立于2010年12月 ， 总部位于上海 ， 公司围绕肿瘤的精准诊断与治疗 ， 致力于为不同人群提供包括早期筛查、精准诊断、药物开发等在内的肿瘤诊疗一体化产品和服务 。 2018年 ， 因公司业务迅速发展 ， 同时考虑到聚焦不同资本市场的需要 ， 思路迪诊断业务和药物研发业务完成分拆 ， 计划未来分别在不同的资本市场上市 。 思路迪诊断公司继续聚焦于肿瘤精准诊断 ， 思路迪医药公司则致力于肿瘤药物研发 。
今年1月 ， 思路迪诊断公司完成了诊断业务板块2.8亿元人民币融资 ， 该轮融资由华润医药产业投资基金领投 ， 鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投 ， 上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发创业投资以及其他基金共同参与投资 。 其中鲁信创投、信中利和广州趣道资产是作为老股东再次追加投资 ， 这也是思路迪首次分拆诊断公司后的首轮独立融资 。
与此同时 ， 华大基因（300676.SZ）亦在18日晚间公告称 ， 通常情况下 ， FDA EUA申报分为两个阶段 ， 包括紧急使用预授权（Pre-EUA）和紧急使用授权（EUA） ， 目前公司新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品已向FDA递交了Pre-EUA ， 并在近日获得受理 。 而根据FDA最新公布的指南 ， 在EUA获批前 ， 即自2020年3月17日起 ， 公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售 。
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