江苏达伯药业新型冠状病毒检测产品通过法定检测机构检定
江苏龙网：
2月4日 ， 江苏达伯药业有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过江苏省医疗器械检验所所有项目检验 ， 现已进入国家药品监督管理局快速审批通道 。
**江苏达伯药业新型冠状病毒检测产品通过法定检测机构检定**
达伯药业面对此次爆发的疫情 ， 研发团队第一时间针对新型冠状病毒基因组进行了序列分析 ， 采用多重荧光PCR技术开发了荧光PCR试剂盒 。 于1月18日研制成功新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ， 进入实验室检测 ， 并投放部分试剂盒在疾控中心及江苏各个海关检验检疫试用； 1月31日进行生产线升级改造 ， 日均产量可达2万人份；2月2日将试剂盒送到江苏省医疗器械检验所进行检测 。 在获得国家药品监督管理局的上市批件后 ， 这种快速诊断试剂盒将被发往各地医院 ， 用于社区卫生服务中心、基层医院、三甲医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊 。
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此次研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒 ， 针对新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因序列设计特异引物和探针 ， 适用于不同应用场景 ， 操作简单、检测耗时短、灵敏度高 ， 适用所有荧光PCR仪 ， 1.5小时内可完成样本的检测 ， 日均单台检测样本量可达1000人份以上 。
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（来源：江苏广电南京中心站/刘孜 编辑/俞思琼）
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