「央广网」儿童、孕妇等禁用 骨肽类注射剂说明书修订
央广网北京1月6日消息 为进一步保障公众用药安全 ， 国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订 。
临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容 ， 在选择用药时 ， 应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析 。 患者应严格遵医嘱用药 ， 用药前应当仔细阅读说明书 。
一、增加【警示语】内容：
本品有严重过敏反应病例报告 ， 对本品过敏者禁用 。 本品应在有抢救条件的医疗机构使用 ， 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 ， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；
全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；
呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；
免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；
心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；
视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；
血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等 ， 有溶血性贫血的个案报道；
其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等 ， 有高血钙的个案报道 。
三、在原有【禁忌】的基础上 ， 添加如下内容：
儿童禁用 。
严重肝肾功能不全者禁用 。
孕妇及哺乳期妇女禁用 。
四、在原有【注意事项】的基础上 ， 添加如下内容：
本品不良反应包括过敏性休克 ， 应在有抢救条件的医疗机构使用 ， 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 ， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
加强用药监护 。 用药过程中 ， 应密切观察用药反应 ， 特别是开始30分钟 。 发现异常 ， 立即停药 ， 采用积极救治措施 ， 救治患者 。
建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒 ， 首次用药 ， 建议选用小剂量慢速滴注 。
临床使用应单独给药 ， 需合并使用其他药物时 ， 应分别滴注 ， 且两组给药之间需冲管 。
用药期间注意监测肝肾功能 。
高血压患者用药期间严密监测血压变化 。
高钙血症者慎用 。
五、【儿童用药】修改为：
儿童禁用 。
六、【老年用药】修改为：
未进行该项试验 ， 且无可靠参考文献 。
七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：
孕妇及哺乳期妇女禁用 。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的 ， 应当一并进行修订 。 ）
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