药智网■年关大作战，再鼎敲开中国医药大门，首款国内上市产品诞生！
年关大作战 ， 再鼎敲开中国医药大门 ， 首款国内上市产品诞生！多款首个国产重磅抗癌药获批；恒瑞、沃森生物、石药……
来源：药智网|Eva
本周看点：
再鼎医药在中国内地获批上市首款产品；国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物国内上市；石药再斩获一首仿 ， 苹果酸舒尼替尼胶囊来袭；罕见病临床急需新药 ， 全球首个氘代药国内上市申报获受理 。
药智网■年关大作战，再鼎敲开中国医药大门，首款国内上市产品诞生！。上演年关大作战 ， 再鼎医药在中国内地获批上市首款产品—对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐） ， 同时该产品是中国第二款获批上市的PARP抑制剂；首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗、首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗、以及恒瑞医药1类创新麻醉药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑纷纷获批上市；此外 ， 国产原创阿尔茨海默病新药GV-971正式上市 ， 进入国内DTP药房销售 。 本周更多药审动态请看下文：
NMPA审批新动态
本周62个报生产受理号（44个品种）审评审批办理状态更新；具体内容如下：
盐酸二甲双胍缓释片
百洋制药在国内新获批的二甲双胍 ， 全称为盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达 ， 是国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物 。
该药采用渗透泵控释制剂技术 ， 使得药物在体内恒速释放 ， 血药浓度全天平稳 ， 一天仅需服用一次 ， 即可有效控制血糖 ， 为中国上亿2型糖尿病患者带来便捷降糖新选择 。
二甲双胍在临床上有着非常重要的地位 ， 目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物 。 单从市场格局来看 ， 二甲双胍的生产企业众多 ， 但是目前仍由原研企业施贵宝占据主要市场.2018年国内样本医院超50%市场份额被原研企业占据 ， 销售额达3.19亿元 。
药智数据显示：目前盐酸二甲双胍片一致性评价申请企业高达58家 ， 过评企业已经超过10家 ， 市场竞争尤为激烈 。 百洋制药的渗透泵二甲双胍是按3类新药在国内申报 ， 获批后视同通过一致性评价 。
美国的糖尿病市场主要以缓控释剂型为主 ， 市场份额达到94% ， 随着百洋制药奈达在美国畅销 ， 原研产品在美国已经退市；据百洋制药此前透露 ， 奈达60片/瓶规格的价格在美国大概2100美元 ， 该产品在中国上市的价格 ， 可能只有原研药在美国市场价格的1% 。
百洋制药的渗透泵二甲双胍上市 ， 很大程度上冲击国内二甲双胍市场 ， 有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面 。
苹果酸舒尼替尼胶囊
药智网■年关大作战，再鼎敲开中国医药大门，首款国内上市产品诞生！。舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂 ， 具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长和转移的多重作用 。 该药用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）,晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌肿瘤（pNET） 。
苹果酸舒尼替尼由辉瑞（Pfizer）原研并生产 ， 于2006年1月26日获FDA批准上市 ， 于同年7月获EMA批准上市 ， 2007 年进入中国 ， 中文商品名索坦 。
药智数据医院销售数据挖掘系统显示：目前国内仅有原研的苹果酸舒尼替尼胶囊上市销售 ， 该品种经过 2018 年抗癌药医保谈判后纳入医保 ， 销售额同比增长53.8% 。
2016-2019年-苹果酸舒尼替尼胶囊销售额时间分析（年统计）
（注：本图标统计截止2019年Q1）
目前12.5 mg的全国中标价为155元 ， 谈判前的中标价约为438.16元 ， 降幅近 65% 。
药智数据库显示 ， 目前国内有11家企业布局苹果酸舒尼替尼的研发 ， 其中9家已处于上市申请中 。
据各企业在 NMPA 的状态 ， 预计正大天晴有望成为第2家拿下苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药 。
环硅酸锆钠散
本次获批的阿斯利康的环硅酸锆钠散 ， 为高钾血症药物 ， 商品名Lokelma ， 是一种高度选择性的口服除钾剂 。
由ZSPharma原研制 ， 后被阿斯利康收购获得了这款潜在重磅药物的开发权 。 Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者 。
今年5月 ， 环硅酸锆钠散被纳入《第二批临床急需境外新药名单》 。
审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号37个（21个品种）；其中新药1个 ， 进口药3个；仿制药17个 ， 详情如下：
氘代丁苯那嗪片
氘代丁苯那嗪（Deutetrabenazine ， 所有权属Teva）是一种靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制剂 ， 其适应症为迟发性运动障碍、亨廷顿氏舞蹈症 。
2017年4月3日获美国FDA批准 ， 用于治疗亨廷顿氏舞蹈症(Huntington's disease) ， 是FDA首个批准上市的氘代药物 。
氘代丁苯那嗪片入选国内CDE第一批临床急需境外新药名单（2018年11月1日CDE发布） 。 根据国家对罕见病的重视 ， 以现行罕见病药物审评的速度 ， 氘代丁苯那嗪应将很快登陆中国市场 。
国内在开发氘代药物的企业有：泽璟生物、成都海创药业、同源康等等 。
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智数据、企业公告等网络公开信息
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