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「钱江晚报」中国原创老年痴呆新药获准上市，有效性仍待检验，定价可能较高

　　钱江晚报·小时新闻采访人员 张冰清

　　11月2日 ， 中国国家药品监督管理局（CFDA）发布消息 ， 批准阿尔兹海默病新药—甘露特钠胶囊（GV-971 ， 商品名“九期一”）的上市注册申请 。

　　该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药共同研发 ， 具有完全自主知识产权 ， 是全球首个糖类多靶治疗阿尔兹海默病的创新药物 。

　　浙江大学医学院附属第二医院神经内科陈艳杏博士此前听过研发团队的临床研究报告 ， 密切关注该药的进展 ， 她第一时间关注到新药获批上市的消息 。

　　“这款国产新药获批上市对中国阿尔兹海默病患者来说意义重大 ， 这意味着他们增加了一种治疗方式 。 但新药的有效性需要进一步证明 。 ”

　　填补世界空白 ， 满足患者需求

　　阿尔茨海默病（俗称老年痴呆）是一种神经退行性脑部疾病 。 据统计 ， 目前全球患者高达5000万人 ， 且呈爆发性增长 ， 预计到2050年将达到1.5亿人 。

　　中国的阿尔茨海默病患者也已超1000万人 ， 居世界首位 ， 且每年以30万以上的新发病例增长 。

　　阿尔兹海默病的治疗一直是医学界的难题 。 过去几十年里 ， 全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败 ， 以致一直没有新药上市 。

　　所以 ， 此次GV-971获批上市 ， 无论对医学界还是患者而言 ， 都是一个振奋人心的好消息 。

　　根据CFDA的公告 ， 该药以海洋褐藻提取物为原料 ， 适用于轻度至中度阿尔兹海默症海默症 ， 能改善上述人群的认知功能 。

　　陈艳杏博士解释 ， GV-971的作用机制是通过改变肠道菌群 ， 调节外周和颅内的免疫细胞激活状态 ， 最终降低神经炎症 ， 改善患者认知功能 。

　　安全性、有效性仍待进一步验证

　　但正当大众对新药获批上市拍手叫好时 ， 也有部分专家学者提出了一些不同想法 。

　　据了解 ， GV-971是去年10月提出上市申请的 ， 一年时间就快速获批上市 ， 其速度远远超过其他新药 。

　　但是 ， 此次获批上市是“有条件”的 。 CFDA公示明确写明 ， “国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究 。 ”

　　一位不愿意透露姓名的业内人士表示 ， 有条件批准可以加快新药获批上市的进程 ， 但也让人感到新药的说服力不充足 。

　　陈艳杏博士告诉钱报采访人员 ， 今年九月发表的基于动物实验的研究结果 ， 虽然显示GV971可以通过调节肠道菌群改善动物的认知功能 ， 但其中的机制研究仍然不够直接 ， 所以有人会认为是无法解释的“玄学” 。

　　生物领域的科普博主“冷月如霜”指出 ， 去年美国FDA公布了一个阿尔茨海默病的监管指南 ， 指出对于早期阿尔茨海默病患者 ， 可以通过生物标志物的改善来做疗效的证据 。 但这个研究中 ， 没有看到经典的生物标志物检测数据 。

　　另外 ， 上海绿谷制药曾涉嫌虚假宣传保健品功效 ， 也导致部分人对其公信力产生怀疑 。

　　普通家庭或无法负担新药价格

　　11月1日 ， 中国邮政发行了《科技创新（二）》纪念邮票 ， 第四张即为阿尔茨海默病治疗新药GV-971 。

　　但新药真正进入千千万万阿兹海默病家庭 ， 还有很长一段路 。

　　多名神经内科医生告诉钱报采访人员 ， 新药价格预计不低 ， 此前该医药公司工作人员曾透露 ， 价格可能是几千元每个月 。

　　陈艳杏博士表示 ， 这个药物需要长期服用 ， 如果是这样的价格 ， 那普通家庭肯定是负担不起的 。

　　她表示 ， 作为一名临床医生 ， 她希望这款药物尽快证明其有效性和安全性 ， 让更多阿尔兹海默病患者受益 。

　　钱江晚报新闻资讯客户端“小时新闻”出品 ， 未经授权不得转载 ， 版权合作请联系qbwl@8531.cn 。


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