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[AI财经社]新《药品管理法》通过，网售处方药部分解禁，重新定义“假药”

8月26日上午 ， 新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议 ， 以164票赞成、3票弃权 ， 表决通过了新修订的药品管理法 。 修订后的药品管理法共十二章155条 ， 加大了对药品违法行为的处罚力度 。 这部法律将于2019年12月1日开始施行 。

这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改 ， 将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律 ， 为公众健康提供更有力的法治保障 。

[AI财经社]新《药品管理法》通过，网售处方药部分解禁，重新定义“假药”

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▲ 十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后 ， 全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅召开新闻发布会 。 来源：中国人大网

就在十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后 ， 全国人大常委会办公厅召开新闻发布会 ， 对刚刚通过的新修订《药品管理法》进行了及时、权威的解读 。

此次《药品管理法》的修订包括了34个项目 ， 其中取消GMP/GSP认证、药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度以及网售药品等业界关心的话题均进行了修改 。

四个最新 ， 修订案纳入五年立法规划

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律 。 现行《药品管理法》于1984年制定 ， 2001年首次全面修订 ， 2013年和2015年两次修正部分条款 。

为适应当前医药产业的发展变化 ， 《药品管理法》修订已纳入五年规划 。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示 ， 这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”：

第一 ， 是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来 。

第二 ， 是将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节 ， 坚持社会共治 。

第三 ， 坚决贯彻“四个最严”的原则 。 新修订《药品管理法》落实“处罚到人” ， 在对企业依法处罚的同时 ， 对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚 ， 包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等 。

第四 ， 发挥法律的最高权威作用 ， 围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定 。 提高了财产罚幅度 。 如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为 ， 罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍 ， 货值金额不足十万元的以十万元计 ， 也就是最低罚款一百五十万元 。 生产销售劣药违法行为的罚款 ， 也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍 。

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鼓励创新 ， 满足公众的临床用药需求

2017年10月 ， 中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出 ， 鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施 。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示 ， “药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药 ， 同时增加和完善了十多个条款 ， 增加了多项制度举措 ， 为鼓励创新 ， 加快新药上市 ， 满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利 。 ”

数据显示 ， 在创新药的申请方面 ， 2018年比2016年增加了75% 。 2018年批准的48个新药中抗癌药就有18个 ， 比2017年增长了157% 。

对于药物研发创新 ， 药品管理法具体的相关制度主要包括：

支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新 。 鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制 ， 鼓励儿童用药品的研制和创新 。

建立健全药品审评审批制度 。 通过一系列措施提高审评审批效率 ， 优化审评审批流程 。 如建立沟通交流、专家咨询等制度 ， 将临床试验由审批制改为到期默示许可制 ， 对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理 。

对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品 ， 可以附带条件批准上市 。

同时 ， 社会各界高度关注中国常用药、急(抢)救药短缺问题 ， 新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定 ， 明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度 ， 国家实行短缺药品优先审评制度等 ， 多部门共同加强药品供应保障工作 。

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加快立法 ， 严管网售第三方平台售药

此次三审稿允许放开网售处方药也再次引起争议 。 业界普遍有两种声音：一方面是要顺应互联网时代的改革大潮 ， 网售处方药解禁的呼声越来越大 ， 另一方面 ， 网络销售导致处方药滥用的问题也令不少人担忧 。

在8月22日下午举行的全国人大常委会分组审议中 ， 有部分委员就公开表示 ， 除国家实行特殊管理的药品不得网售外 ， 处方药也应被列入其中 。

事实上 ， 早在2017年国务院办公厅就印发了《进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见》明确 ， 推进“互联网+药品流通” ， 促进线上线下的融合发展 ， 推广“网定店取”、“网定店送” 。

此次国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示 ， 网售药品的主体必须要先取得了许可证的实体企业 ， 线上才能够卖药 。 同时 ， 药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通 ， 要信息能共享 ， 确保处方的来源真实 ， 保障患者的用药安全 。

与销售普通商品不同 ， 在此次《药品管理法》中网售处方药对第三方平台也提出了更高的要求 。 据修订草案第六十二条规定 ， 药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案 。

同时 ， 第三方平台提供者也需对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核 ， 确保其符合法律要求 ， 且还需对发生在平台上的药品经营行为进行管理 。

刘沛表示 ， 此次关于药品网络销售监督管理办法 ， 政府相关部门也正在起草过程之中 。 下一步政府相关部门会以贯彻药品管理法为契机 ， 会同卫生健康等部门广泛听取意见 ， 加快起草步伐 ， 努力规范和引导药品网络销售健康发展 ， 更好地保障公众的用药权益 。


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