注意！注意！械字号化妆品不等于医美产品

2026-08-12

在《健康时报》发布的有关械字号、消字号产品的不规范市场买卖的消息不断发酵后，有人认为：从舆情上看，近期大概率会严查一类械字号。

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械字号，尤其是一类医疗器械，由于实行的是备案制，无需过多的监管流程，市场上多有不规范的地方。比如某些冷敷贴，在微商口中是能起到治愈作用的神奇药品，实际上则是一款连临床试验都不需要做的一类医疗器械。

其中，械字号化妆品也暴露了它的市场问题。

在药妆热度减退后，医美美妆“风头正盛” ，在各大社交平台不断被捧吹、被推上热度。

正是因为这些热度，商家们利用了消费者的消费心理，做了不少“欺骗”他们事情。

产品宣传不规范

1.假冒、混淆“医美产品”

最恶劣的是某些不规范的妆字号产品打着械字号的旗号去进行售卖，将自己鼓吹成“医美产品” 。实际上，并不是械字号的产品就能称作“医美产品” 。

因为在国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的相关条例中，并没有“医美产品”这一概念。 “医美产品”跟药妆一样，只是商家为了宣传而炒作的一个概念。相信“医美产品”很快会被进入整顿的环节。

简单来说，能在医院售卖的护肤品都是械字号产品，其中包含了面膜、洁面乳、精华、洗发液、保湿水等产品。这一类产品需要遵循《医疗器械注册管理办法》管理，使用的证件号是“药监械（准）字号” ，也就是我们说的械字号。

这主要是因为有些皮肤病患者，在接受治疗时，不能使用市面上流通的日常使用的日化产品。

械字号产品能对患者的治疗起到辅助作用。

这些产品属于二类医疗器械中的无菌敷料类目，被称作“敷料” ，如面膜的名称有“胶原贴敷料”、“透明质酸敷料” ，而并非我们常说的XX面膜。

对于械字号产品而言，原材料的选用和生产车间的洁净度有严格的限制。虽然械字号更无菌卫生，出现副作用的概率不大，但因为材料的限制，有很多消费者想要达到的效果反而达不到。这是械字号产品宣传“欺骗”消费者的第一点。

2.能起到祛痘美白作用？

由于械字号产品的原料限制，且其效用只针对皮肤病患者设计，导致对于一般的消费者而言，它的功能效用非常有限。

譬如一些胶原蛋白敷料，胶原蛋白确实具有抗衰老和亮肤的功能，但是它的分子量极大，正常皮肤难以吸收。

对于健康皮肤来说，胶原蛋白大部分无法进入皮肤内部发挥作用，只能停留在皮肤表面，发挥一些保湿效果。而起到保湿效果的原料不计其数，使用胶原蛋白敷料来保湿，简直是大材小用。

对于皮肤表面有创口的皮肤就不同了。胶原蛋白可以通过皮肤表面的创口，进入皮肤内部发挥作用。在医院治疗的皮肤病患者，经过激光、光子嫩肤、果酸换肤等微创手术后，皮肤表面都会存在微小的伤口。胶原蛋白性和皮肤相溶性好，性质温和，不会刺激皮肤。并且，大量的研究报告证实，胶原蛋白具有促进伤口愈合，缓解皮肤炎症，修复受损肌肤，避免色素沉积的作用。

3.成分表不全

当我们随便查看械字号产品外包装的成分表时，通常会发现它们的成分非常简单。有些甚至只是简单的标明了水、胶原。

而事实上，这些产品并非不添加防腐剂。由于我国对医疗器械的管理非常严格，有些器械备案还需要提供临床评价，但没有硬性规定全成分标注。这些商家通常就在备案时故意忽略了防腐剂，迎合“纯天然、零添加”的市场概念去售卖。

要彻底整治这些不规范的行为，化妆品的监管还有很长的路要走。

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销售渠道不正规

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

这意味着，售卖作为二类医疗器械的医美面膜需要向市级食药局备案、提交资料，否则就是犯法行为。

而我们在各大社交、电商平台上能发现大量商家在售卖这样的械字号产品。大部分商家没有备案，他们用谐音或是打马赛克的方式去介绍械字号产品，给出的是“你知我知”的产品介绍。

消费者们并不清楚这一点，他们有需求，就会在这些不正规的售卖渠道购买产品。

在械字号化妆品市场中，大量的违规操作存在着。我们可以预想到，有关监管部门必定会下令整顿。但这次整顿，还任重而道远。

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