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扩散！又一款家庭明星药幼儿禁用，很多人家里都有！

　　广东人一旦感觉到

　　自己有上火的迹象

　　通常就会煲凉茶或汤水

　　来祛祛火

　　不过 ， 懒动手的朋友

　　往往都会选择吃药来解决

　　牛黄解毒片

　　就是家庭中常备的“祛火药”

　　但是

　　最近这一款非常流行的

　　家庭明星中成药

　　被列为婴幼儿禁用

　　牛黄解毒片在很多人心中

　　是家庭中常备的“祛火药”

　　很多人是牙龈肿痛来几片、

　　口舌生疮来几片、

　　脸上长痘痘再来几片……

　　3月8日

　　国家药品监督管理局发布公告

　　要求修订

　　牛黄解毒片、胶囊等的说明书

　　写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

　　增加“不可超剂量或长期服用”警示语

　　公告称 ， 根据药品不良反应评估结果 ， 为进一步保障公众用药安全 ， 国家药监局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语 ， 并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订 。

　　采访人员注意到 ， 此前 ， 牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中 ， 不良反应、注意事项均为“尚不明确” ， 禁忌项并不统一 ， 有药品列明孕妇禁用 ， 有的则是孕妇、儿童禁用 。

　　按照国家药监局要求 ， 牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订：

　　一、警示语应包括

　　本品含雄黄 ， 不可超剂量或长期服用 。

　　二、【不良反应】项应包括

　　上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

　　消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告 。

　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等 ， 有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹） 。 过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现 。

　　精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等 。

　　免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等 。

　　心血管系统：心悸等 。

　　呼吸系统：呼吸困难、胸闷等 。

　　泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告 。

　　此外 ， 有长期使用导致砷中毒的个案报告 。

　　三、【禁忌】项应包括

　　1. 孕妇、哺乳期妇女禁用 。

　　2. 婴幼儿禁用 。

　　3. 对本品及所含成份过敏者禁用 。

　　四、【注意事项】项应包括

　　1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用 。

　　2. 本品含雄黄 ， 不可超剂量或长期服用 。 有连续用药半年以上出现砷中毒的报告 。

　　3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用 。

　　4. 严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用 。

　　5. 儿童用药尚无安全性研究资料 。 婴幼儿禁用 。

　　6. 用药后如出现不良反应 ， 应及时停药 ， 去医院就诊 。

　　国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 提出修订说明书的补充申请 ， 于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案 。


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