手机拍照即可检测新生儿黄疸江苏攻克一世界性难题( 二 )

　　目前，该APP获得了由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证，这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证，成为我国新生儿黄疸诊疗事业的一个里程碑。该项目还同时创下多个第一：我国第一个基于手机软件(APP)的医疗器械注册证，也是第一个完成GCP临床试验的人工智能医疗器械等。

　　“基于南京市妇幼保健院儿科黄疸系列研究成果转化和南京医科大学转化医学研究院(江苏省转化医学研究院)指导，南京市妇幼保健院、深圳贝申医疗技术有限公司共同研发出这款新生儿黄疸检测软件。”南京市妇幼保健院儿科主任韩树萍描述了这款软件的诞生过程，早在2008年，南京市妇幼保健院便注重新生儿黄疸防治方面的临床和科研工作，2009年，韩树萍带领团队从利用院内黄疸多中心数据制备医院小时胆红素百分位曲线图，收集15家多中心单位临床黄疸约3万余例病例，通过大数据制备新生儿高胆红素血症分层风险评估模型，并将成果制备为新生儿高胆红素血症分层风险评估软件，申请专利，制备成APP，方便临床医生使用。团队在国内首次制备了小时胆红素百分位曲线图和新生儿高胆红素血症分层风险评估模型，还获得了江苏省新技术引进奖一等奖，江苏医学科技进步奖三等奖。

　　截止2019年1月底，软件在南京市妇幼保健院共开展临床试验研究1500余例，为软件的准确性大数据验证试验打下了良好的基础。医生可以利用APP的检测结果对新生儿黄疸的严重程度进行风险判断，从而决定是否需要进行血检或进一步的治疗。

　　南京医科大学转化医学研究院院长、南京市妇幼保健院副院长郭锡熔表示，该软件是医学技术研究转化的成功代表；转化医学正以前所未有的力量驱动医学技术的进步。此次软件的获准注册，对于降低我国新生儿胆红素脑病的发病率、高胆红素血症筛查、以及卫生行政机关医疗政策的制定，有着非同寻常的意义。他说，将继续推动校、企、医院结合的市场化转化模式，使产品尽快应用于临床，降低我国新生儿胆红素脑病的发生率，造福更多家庭。