国产11价HPV疫苗获准临床试验,可进一步提高预防范围( 三 )
此外 , 澎湃新闻查询发现 , 11价HPV疫苗获得的是临床试验默认许可 。
2018年7月27日 , 国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(以下简称《公告》) , 我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制 。
《公告》明确 , “在我国申报药物临床试验的 , 自申请受理并缴费之日起60日内 , 申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的 , 可按照提交的方案开展药物临床试验” 。
国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意在2018年6月接受采访时称 , 此前临床试验受理时长平均为10个月 。 药物临床试验审评制度的改革 , 可简化审评审批程序 。
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