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利好政策推动药品研发创新( 二 )

　　药品审评是在保障药品安全和促进药品可及性、促进医药产业发展之间寻求精妙的平衡 。 根据原国家食品药品监督管理总局2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 ， 对具有明显临床价值的创新药注册申请 ， 对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品及老年人特有和多发的疾病 ， 且具有明显临床优势的药品注册申请 ， 适用优先审评审批程序 。 这使得包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊等一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市 ， 为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障 。

　　现代政府监管强调监管机构与行政相对人之间的协商 。 《行政许可法》第30条第2款规定：“申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的 ， 行政机关应当说明、解释 ， 提供准确、可靠的信息 。 ”药品审评部门在不同阶段 ， 选择不同方式 ， 与药品注册申请人进行沟通交流 ， 通过提高沟通交流质量和效率 ， 促进药品研发创新和技术审评 。 2016年 ， 原国家食品药品监督管理总局颁布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》 ， 规定了申请人申请举行会议的时间节点 ， 应提交的基本信息和资料 ， 会议申请的提出与商议、会议的准备、召开、延期或取消 。 通过药品审评沟通交流机制的建立与完善 ， 有助于让申请人更完整地理解监管要求 ， 及时纠正存在的问题 ， 进而提高药品注册申请质量 ， 提高新药审评质量和速度 。


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