江苏龙网

  1. 首页 > 生活 > >

乙肝|乙肝丙酚替诺福韦，ALT正常且HBVDNA阳性，144周研究

乙肝|乙肝丙酚替诺福韦，ALT正常且HBVDNA阳性，144周研究

文章图片

乙肝|乙肝丙酚替诺福韦，ALT正常且HBVDNA阳性，144周研究

文章图片


乙肝病毒感染 ， 一直以来是危害国民健康的全球性问题 。 目前 ， 临床指南不建议对乙肝DNA阳性和丙氨酸转氨酶正常的人进行抗病毒治疗 ， 但研究发现病毒复制与肝硬化和肝癌的风险增加有关（来自中山大学附属第三医院研究人员原文点评） 。

乙肝丙酚替诺福韦 ， ALT正常且HBVDNA阳性 ， 144周研究
研究人员认为 ， 核苷酸类似物（NAs）能够有效抑制乙肝病毒逆转录酶 ， 降低血液中的病毒载量 ， 从而减少继发性炎症 ， 有助于肝细胞再生和疾病恢复 。 且NA副作用小 ， 不良反应率低 ， 使用安全 。 基于如上所述 ， 中山大学附属第三医院研究人员启动一项核苷（酸）类似物治疗ALT正常和HBVDNA阳性的慢性乙肝患者研究（临床试验编号：NCT04231565） 。
本研究首次发布时间：2020年1月18日 ， 最新发布时间：2020年3月19日 ， 使用药物是富马酸替诺福韦艾拉酚胺（国内药品名称：富马酸丙酚替诺福韦TAF） 。 研究共纳入100名受试者 ， 属于随机、平行、无打开标签的随机、对照试验 。 试验开始时间：2020年3月31日 ， 预计初步完成时间：2022年7月1日 ， 预计研究完成时间：2022年12月31日 。

这项研究主要是探讨 ， 使用NAs治疗转氨酶正常且HBV-DNA阳性的慢性乙肝（CHB）患者（既往也称为免疫耐受期的乙肝病毒携带者）的临床疗效和安全性 。 具体试验设计方案如下：手臂干预/治疗 ， 比较器组：50名受试者接受口服TAF20毫克剂量 ， 从基线检查到终身；药物：富马酸替诺福韦 ， 受试者每日接受口服富马酸替诺福韦1次 ， 其他名称：Vemlidy 。
研究人员关注的主要结果指标包括：144周时 ， 乙肝表面抗原丢失率 ， 即乙肝表面抗原阴性 ， 定义为定量分析低于检测值上限 。 次要结果指标包括：第0周、第12周、第24周、第36周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周时 ， 研究人员将观察乙肝e抗原丢失率 ， 检测乙肝e抗原 ， 了解e抗原阴性患者的比例；按照如上周数定期观察 ， HBV-DNA检出率 ， 定义为HBV-DNA低于检测值上限 ， 则检测不到；

按照如上周期定期随访时 ， 研究人员将观察HBV-RNA检出率 ， 病毒RNA低于检测值上限 ， 则不能检出 。 入选标准：本研究不接受健康志愿者 ， 需要满足18至65岁成人或老年人 ， 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体大于0.5年；血清丙氨酸转氨酶（ALT）小于或等于1×ULN至少12周；HBV-DNA阳性；过去半年内 ， 不接受核苷酸类似物或干扰素治疗 。
本研究排除标准：其他活动性肝病；肝细胞癌或其他恶性肿瘤；怀孕或哺乳期；HIV感染或先天性免疫缺陷病；严重糖尿病、自身免疫性疾病；其他重要器官功能障碍；使用糖皮质激素；患者无法随访；研究者认为不合适的情况 。 简单来讲 ， 研究会在转氨酶正常且HBV-DNA阳性的乙肝感染者中进行 ， 本研究人员认为 ， 按照指南要求 ， 暂时不建议对此类人群进行抗病毒 ， 但已有研究表明 ， 乙肝病毒复制与肝硬化和肝癌风险增加存在关联 。

小番健康结语：以上试验设计和登记日期发布在美国临床试验数据库 ， 主要目的是 ， 探讨核苷酸类似物中的富马酸替诺福韦艾拉酚胺（国内药品名称：富马酸丙酚替诺福韦TAF）应用于HBV-DNA阳性且ALT正常的慢性乙肝患者中 ， 观察其疗效和安全性 。 同时 ， 本研究人员指出 ， 核苷酸类似物是当今医药学界观察到能够有效抑制HBV逆转录酶 ， 降低血液病毒载量 ， 减少继发性炎症的一种有效药物 ， 对慢性乙肝病毒感染者副作用小 ， 使用较为安全 。


推荐阅读


上一篇：|第二十三届江苏新闻奖拟获奖作品公示

下一篇：栾云平|栾云平为何能领导德云社，一句话把岳云鹏说哭，地位仅次于郭德纲