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乙肝|乙肝抗病毒3年试验，2020年12月31日完成，临床终点精确预测系统

乙肝|乙肝抗病毒3年试验，2020年12月31日完成，临床终点精确预测系统

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乙肝|乙肝抗病毒3年试验，2020年12月31日完成，临床终点精确预测系统

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恩替卡韦、替诺福韦酯以及丙酚富马酸替诺福韦是新版指南的优选抗病毒药物 ， 而抗病毒也是慢性乙肝（CHB）治疗的核心 。 一项基于抗病毒药物应用于2000名CHB的大型临床试验 ， 由北京友谊医院主办 ， 开始时间：2018年6月29日 ， 初步完成时间：2020年12月31日 ， 最新发表时间：2020年1月18日 。

乙肝抗病毒3年试验 ， 2020年12月31日完成 ， 临床终点精确预测系统
【乙肝|乙肝抗病毒3年试验，2020年12月31日完成，临床终点精确预测系统】小番健康简要介绍一下 ， 这项慢性乙肝临床终点预测系统试验研究 。 官方题目为慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗后临床终点事件精确预测系统（见上图） 。 在使用抗病毒药物1-3年后 ， 2000名试验对象需要肝脏组织活检 ， 且这项试验将于今年底完成 。 试验对象将在基线检查和每6个月进行1次肝功能、甲胎蛋白、肝脏超声、HBV-DNA、凝血酶原时间、乙肝病毒标志物以及血细胞计数 。
研究人员将会在随访期间 ， 收集乙肝相关的终点事件 ， 包括如肝硬化失代偿期（腹水、食管静脉曲张破裂出血和肝性脑病）、肝细胞癌（HCC）、肝移植以及肝相关死亡 。 本试验由北京友谊医院主办 ， 合作者有南方医科大学南方医院、瑞金医院、曙光医院、北京地坛医院、杭州卓图科技有限公司、无锡海斯基医疗科技有限公司 。

采用非概率抽样方法 ， 适合本试验年龄涵盖儿童、成人以及老年人 ， 主要研究人群为慢性乙肝抗病毒治疗1-3年后进行肝活检；或接受抗病毒治疗1-3年的慢性乙肝患者在登记时进行肝活检 。 第一组：有乙肝相关临床终点事件史的CHB ， 入选标准：无年龄限制；男性或女性；抗病毒1-3年后进行肝活检；肝活检后有临床终点事件 ， 即失代偿性肝硬化、肝细胞癌、肝移植或肝相关死亡的CHB；
抗病毒治疗前 ， 有肝活检或肝硬化或天冬氨酸转氨酶（AST）-血小板（PLT）比值指数（APRI）的CHB 。 排除标准：肝硬化失代偿期、肝癌或肝移植CHB；HCV或HIV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝损伤或其他慢性肝病者；肝脏恶性病变者；其他未治愈的恶性肿瘤者；有严重心、肺、脑、血、神经精神病或其他器官疾病者；怀孕或哺乳期妇女；其他原因不适合本研究者 。

第二组：无临床终点事件史的CHB ， 入选标准：无年龄限制；男性或女性；抗病毒1-3年后进行肝活检；或接受抗病毒1-3年内CHB在入组时进行肝活检；抗病毒前 ， 肝活检或肝硬化或APRI者；同意定期跟进者；知情同意书签字 。 排除标准：肝硬化失代偿期、肝癌或肝移植者；HCV或HIV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝损伤或其他慢性肝病者；肝脏恶性病变者；其他恶性肿瘤未治愈者；
主要结果指标：随访1-2.5年期间 ， 关注乙肝相关的临床终点事件 ， 具体包括肝失代偿（腹水、食管静脉曲张破裂出血或肝性脑病）、肝癌、肝移植和肝相关死亡；次要结果指标：1-2.5年期间 ， 乙肝相关临床终点预测概率 ， 预测概率由组织学预测模型或无创预测模型进行衡量；乙肝诱导纤维化/肝硬化消退的预测概率 ， 乙肝诱导的肝纤维化/肝硬化消退百分比 。
纤维化回归定义：Ishak纤维化评分系统降低>=1分（区间0到6 ， 数值越高说明预后越差）或者P-I-R（主要是进行性、不确定和主要是回归）评分主要回归 。 这是一项纳入千人以上的3年临床试验 ， 将于今年2020年12月31日完成 ， 在3年抗病毒治疗期间 ， 2000人将接受每隔6个月1次的乙肝病毒标志物和影像学等检查 ， 研究人员将在随访期间 ， 收集记录下乙肝相关终点事件 ， 尤其是肝硬化失代偿期、肝癌、肝移植以及肝相关死亡 。


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