我的天使|加强管理 守护儿童用妆安全——儿童化妆品安全监管的现状与建议( 二 )
与成人化妆品类似 ， 儿童化妆品安全评估基于原料安全性 ， 必要时可以通过人体试验进一步证明产品安全性 。 需要指出的是 ， 如果有必要通过重复斑贴试验来确认原料无致敏性 ， 斑贴试验应该在成人身上进行 。 因为儿童的免疫系统尚未发育成熟 ， 在儿童或婴幼儿身上做重复性斑贴试验 ， 既不科学也不符合伦理 。
婴儿的皮肤 ， 尤其是皮肤皱褶处和臀部皮肤 ， pH值高于成人皮肤 ， 且局部皮肤较容易失水 ， 皮肤屏障较弱 ， 因此抵御细菌和外部刺激的能力也较弱 ， 容易出现皮炎和局部感染 ， 恢复所需时间也比成人长 。 此外 ， 在尿布区使用的化妆品 ， 安全评估时除应考虑皮肤刺激或局部炎症外 ， 还应考虑刺激和炎症造成的潜在化合物皮肤吸收率 。 需要提醒消费者的是 ， 化妆品应在完整的皮肤表面使用 ， 如果儿童皮肤受到损伤 ， 应遵医嘱使用药品而不能擅自使用化妆品 。
四个方面完善监管尽管我国相关法规和技术标准不断完善 ， 但儿童化妆品仍然存在安全隐患 。 目前 ， 儿童化妆品主要安全风险是企业违法违规添加 ， 或将成人化妆品宣称为儿童化妆品 。 解决这一问题需要加强上市后监管 ， 提高违法违规成本 。
儿童化妆品监管需要结合化妆品监督管理条例的实施进一步调整 ， 政府、行业协会、企业也应积极完善提高儿童化妆品安全评估技术 。 此外 ， 还应重点完善加强以下几方面：
重新定义儿童化妆品的人群管理范围?根据目前对婴幼儿皮肤的科学研究、化妆品安全评估数据以及国际相关法规政策 ， 有必要区分管理婴幼儿（0~3岁）化妆品和儿童（4岁~12岁）化妆品 。 婴幼儿的皮肤及其他器官处于发育早期 ， 尤其娇嫩 ， 因此对于婴幼儿化妆品需要更全面的安全管理 。 3岁以上儿童的皮肤屏障功能（包括角质层厚度、体温调节功能、皮肤表面pH值等）及肝脏代谢功能已趋于稳定并接近成人 ， 可采取与成人化妆品相近的监管方式 。
建立基于我国消费者的婴幼儿化妆品皮肤暴露数据库?皮肤暴露数据在化妆品安全评估中具有重要的价值 ， 建议建立基于我国婴幼儿人群化妆品使用特点的化妆品皮肤暴露数据库 ， 以帮助行业更准确地评估化妆品成分在消费者日常使用场景中的安全风险 。
充分考虑多元化安全数据 ， 认可其在化妆品安全评估中的证据权重?根据行业实践和国际公认的安全评估原则 ， 化妆品安全评估应遵循证据权重原则 ， 充分考虑所有相关科学数据 ， 包括原料的理化特性、构效关系、化学分组、人体试验数据、哺乳动物体内试验和体外试验数据等 ， 并根据其统计学意义、生物学意义和毒理学意义 ， 作出客观科学的评价 。 同时 ， 应进一步研究和采纳替代毒理学评价数据、人体临床试验安全评价数据、上市后医学安全评价数据及类似产品在国内外上市后安全评价信息 ， 进一步评价产品安全性 ， 加强儿童化妆品监管 。
【我的天使|加强管理 守护儿童用妆安全——儿童化妆品安全监管的现状与建议】完善儿童化妆品上市后风险交流制度?通过分析上市后不良反应监测情况和监督抽检结果 ， 客观评价儿童化妆品安全风险和质量问题；将上市后不良反应数据与产品注册备案管理相结合 ， 科学判定产品安全性 。 同时 ， 加大婴幼儿化妆品安全科普宣传力度 ， 倡导合理使用 ， 提高消费者对儿童化妆品安全性的科学认知 ， 引导消费者走出容易相信“纯天然”“无添加”等宣称的消费误区 。 （陈淙 胡莉萍 赵聪）
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