#注册#药品注册数量连续十年全国第一 江苏药械企业复工复产率近百分百
【#注册#药品注册数量连续十年全国第一 江苏药械企业复工复产率近百分百】采访人员从江苏省药监局20日下午举行的新闻发布会上获悉: 截至五月中旬 ， 江苏省药品生产企业586家、医疗器械生产企业2517家 ， 复工率均为100%；化妆品生产企业296家 ， 复工率为97.3% ， 为奋力夺取双胜利打下坚实的基础 。
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据介绍,针对前段时间医用防护服、口罩紧缺问题 ， 该局先后采取了应急备案、应急审批、优先审批措施 ， 共发放应急备案件102份 ， 注册证146件 ， 保障了国家调拨任务和我省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求 。 与此同时 ， 主动服务企业研发创新 ， 推动国内首个用于新冠急性肺损伤药品 ， 以及抗体检测试剂、隔离舱等防疫药械上市；加强防疫药械质量监管 ， 全省检查经营使用单位29.3万家次 ， 对防疫药械生产企业进行了全覆盖检查 ， 切实维护了市场秩序 。
疫情期间 ， 省药监局还充分整合审评、检查、检验资源 ， 为疫情防控用药械获批上市按下快进键 。 通过加快审评审批 ， 促成了隔离舱、高流量呼吸湿化治疗仪等38个防控产品上市；启动医用防护服、医用口罩出口转内销 ， 紧急转产备案工作和应急审批工作 ， 累计备案/审批医用防护服、医用口罩注册248件 。
省局还积极与国家药监局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作 ， 为医药企业申报产品尽早获批上市争取了宝贵时间 。 其中 ， 上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的优先审评审批核查工作 ， 该药品从纳入优先审评审批到发出批件仅用27天 。
江苏作为医药经济大省 ， 药品注册和医疗器械注册数量均保持全国领先水平 。 药品注册数量连续十年全国第一 ， 而且申报结构趋于合理 ， 创新药申报成果突出 。 2019年 ， 江苏省内企业向国家药监局申报注册申请930件 ， 获批上市92个 ， 均居全国前列 。
此外 ， 江苏省局全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作 。 截至目前通过一致性评价的共71个品规 ， 居全国首位 。 2019年我省境内第二类医疗器械产品注册、延续注册和许可事项变更注册共计2488件 ， 连续3年排名全国第一 ， 境内第三类医疗器械首次注册数量为224件 ， 连续2年占据全国首位 。
（来源：江苏广电融媒体新闻中心/朱晓莹 编辑/蒋婕）
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