【试剂】陷试剂出口风波｜易瑞生物IPO还能顺利闯关吗？
中国经济周刊－金台资本组 采访人员 郭志强
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新冠病毒检测试剂灵敏度仅30%？近日，正在冲击创业板的深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称“易瑞生物”）因出口的新冠病毒检测试剂灵敏度问题遭质疑，陷入了舆论风波。
根据西班牙《国家报》报道，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自易瑞生物的新冠病毒快速检测试剂后称，试剂的效果不如预期，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上仅有30%。
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图片来自易瑞生物官网
针对质疑，3月27日，易瑞生物发布《声明》称，“前述事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。”
同日，深圳市市场监督管理局发布消息称，关于网传易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
陷入检测试剂出口风波的易瑞生物IPO还能顺利上会闯关吗？3月28日，一位投行机构人士称，“面对来自各方的质疑和压力，易瑞生物成功上市的不确定性正在增加。”
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“心心念念”布局体外诊断领域
易瑞生物2019年6月申报IPO，公司拟公开发行股票数不超过4086万股，募资2.13亿元，用于食品安全快速检测产品生产线建设项目。
官网资料显示，易瑞生物创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金36000万元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业。
开始筹划上市事宜后，易瑞生物出售有关关联方的股权，旨在“将发展战略定位于集中资源加快发展食品安全快速检测产品的研发、生产和销售，希望专注于快检领域，突出主营业务。”
招股书中，易瑞生物强调，“公司主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。自成立以来，公司始终专注于食品安全快速检测领域，主营业务稳定，未发生重大变化。”
从上述表述来看，易瑞生物的主业似乎与新型冠状病毒“沾不上边”，但招股书中，易瑞生物多次显露出“寻求由食品检测向体外诊断业务拓展”的意愿。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，主要由诊断仪器和诊断试剂构成。
公开资料显示，从2016年开始，易瑞生物产品研发聚焦生物传感器、均相系统、微流控等领域，公司寻求由食品检测向体外诊断的拓展研发，为未来体外诊断业务的布局奠定基础。
公司招股书显示，关于未来3年的业务发展，易瑞生物重点提及体外诊断业务——“将尝试突破现有的食品安全快速检测业务，适当布局体外诊断试剂业务，整合资源，发挥不同业务领域在研发、生产等方面的协同作用，力求在体外诊断领域有所突破。”
今年2月，随着新冠肺炎疫情蔓延，易瑞生物在体外诊断领域提前取得突破。
【 【试剂】陷试剂出口风波｜易瑞生物IPO还能顺利闯关吗？】据《宝安日报》报道，今年2月，易瑞生物利用自身在免疫层析技术上的优势，成功研制新冠病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒。经初步验证，该试剂盒与现在诊断使用荧光PCR方法的阳性符合率83.56％，阴性符合率92.19％。
《中国经济周刊》采访人员在国家药监局官网查询发现，易瑞生物此次供应西班牙的快速检测试剂盒，并未通过国家药监局审批注册。
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