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新冠病毒：3家企业8种产品获欧盟CE认证 “泰州造”新冠病毒检测产品进军欧盟市场

新冠病毒：3家企业8种产品获欧盟CE认证 “泰州造”新冠病毒检测产品进军欧盟市场
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瑞莱生物繁忙的生产车间 。
本报讯（采访人员  谢荣  通讯员  刘昊宇  冀纲）眼下 ， 欧洲新冠肺炎疫情形势十分严峻 。 采访人员从泰州医药高新区获悉 ， 截至目前 ， 硕世生物、瑞莱生物和默乐生物已有8种新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证 ， 正式进军欧盟市场 。 这也再一次显现了泰州生物医药产业的实力 。
“CE”代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE) 。 在欧盟市场 ， “CE”标志属强制性认证标志 ， 要想在欧盟市场上自由流通 ， 就必须加贴“CE”标志 。
今年1月10日新冠病毒基因序列公布后 ， 国内分子诊断领域“领头羊”硕世生物在业界率先研发成功新冠病毒核酸检测试剂盒 ， 可实现对新冠病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测 ， 满足各疾控中心和医疗机构的检测需求 。 与此同时 ， 硕世生物又很快研发出新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） ， 通过全血、血浆、血清样本检测抗体IgM/IgG 。 该产品最大的好处是使用简便、检测快捷 ， 并且随时随地都可检测 ， 甚至无需专业人员 ， 采集血液后通过试纸 ， 只需10至15分钟即可获取检测结果 。
3月6日 ， 硕世生物的新冠病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证；3月12日 ， 该公司新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）再度获得欧盟CE认证 。
作为国内床边即时检验技术的领军企业 ， 在新冠病毒疫情暴发后 ， 坐落在中国医药城的国家高新技术企业瑞莱生物快速响应 ， 第一时间启动产品应急研发机制 ， 迅速组建了攻关小组 ， 在短时间内成功开发出基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（COVID-2019）IgM/IgG抗体联合检测试剂盒 ， 并通过江苏省法定检验机构检定合格 。
【新冠病毒：3家企业8种产品获欧盟CE认证 “泰州造”新冠病毒检测产品进军欧盟市场】“我们这个试剂盒样本来源灵活 ， 灵敏度高 ， 通过lgM/lgG联合检测还可区分近期急性感染和远期感染 ， 与核酸联合检测形成互补 。 同时操作快速简单 ， 适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊 。 ”瑞莱生物人事行政部经理裴蕾介绍 ， 3月12日 ， 公司这一产品获欧盟CE认证 ， 拥有了进入欧盟市场的资质 。
同样也在3月12日 ， 默乐生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）全系列5种检测产品获得CE认证 ， 包括核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管、保存液试剂套装、快速诊断试剂 ， 也就是涵盖了从采样、提取到检测的全流程产品 。
“我们研发团队是拥有传染病学博士的专业团队 ， 同时也是拥有外籍专家的国际化团队 ， 所以公司一直高度关注欧洲疫情动态 ， 提前做好了进行CE认证的准备 。 ”默乐生物董事长周林福说 ， “我们产品可以保证检测的准确性 ， 为欧洲及世界各国抗击新冠肺炎疫情提供利器 。 ”
采访人员了解到 ， 默乐生物产品优势明显 ， 比如新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N基因检测试剂盒（荧光PCR法） ， 一次反应可同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因 ， 避免漏诊、误诊 ， 同时监控从采样到检测的全过程 ， 避免假阴性 ， 而且检测高效 ， 2小时可同时检测94个样本；一次性病毒采样管 ， 含有灭活型、培养型保存液 ， 既保障样本运输及检测安全和核酸提取效率 ， 又不影响病毒活性 ， 可用于后续病毒培养等检测 。 目前 ， 随着欧洲新冠肺炎疫情蔓延 ， 不少国家都急需检测产品 。 周林福透露 ， 目前他们已获得来自德国、荷兰等地的几十份订单 ， 公司将加大步伐“走出去” 。
相关企业负责人纷纷表示 ， 将加大生产力度 ， 全力满足海外市场需求 ， 帮助更多国家抗击疫情 ， 为全球新冠肺炎疫情防控贡献泰州力量 。


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