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#货兜一站式跨境物流#绿色通道！中国口罩出口欧洲无需CE标志！

#货兜一站式跨境物流#绿色通道！中国口罩出口欧洲无需CE标志！
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在大家疯狂找资源出口口罩 ， 但因为平台的限制 ， 以及认证问题 ， 很多卖家只能看着“口罩”这一红利兴叹 。
货兜最新消息了解到 ， 面对新冠疫情 ， 为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求 ， 欧盟在日前发布指令 ， 允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下 ， 即使尚未获得CE认证 ， 也可以在欧盟市场上市销售 。 3月17日 ， 美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道 ， 允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前 ， 可以先进入临床市场 。
医疗器械方面：◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求 ， 即使其符合性评价还未完成 ， 市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售 ， 同时该产品必须继续完成其符合性评价过程 。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械 ， 该产品仅可提供给医疗工作者使用 ， 不能在市场上流通销售 。 同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械 ， 以防止不合格产品导致严重风险 。
个人防护用品（PPE）方面：◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品） 。 需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价 。
◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求 ， 比如WHO的推荐要求 ， 须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平 。 公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时 ， 需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构 。
◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求 ， 即使其符合性评价还未完成 ， 市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售 ， 同时该产品必须继续完成其符合性评价过程 。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品 ， 该产品仅可提供给医疗工作者使用 ， 不能在市场上流通销售 。 同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品 ， 以防止不合格产品导致严重风险 。
也就是说 ， 只要处于正在进行符合性评估的过程中 ， 就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场 。 由市场监督部门进行抽查 ， 发现问题再进行处罚 。
重点如下！！！
◆成员国可采购安全有效 ， 但没有CE标记的医疗产品；
◆紧急物资专供医疗人员使用 ， 不可在市场上流通；
◆仅疫情期间有效 。
以下是该紧急措施的重点解读
紧急物资主要是给专业的医疗人员使用；
因为新冠病毒爆发期间 ， 手套、眼罩、口罩、防护衣等用品的需求大量增加 ， 造成全球供应链受到大量干扰 。 因此欧盟正在想办法解决此问题 。
涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩 ， 即主要是预防病毒和有害物质的产品 ， 监管产品的法规会落在Regulation(EU)2016/425,就是PPE法规 ， 个人防护用品 。
手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服 ， 监管法规落在Directive93/42/EEC(MDD)和Regulation(EU)2017/745(MDR) ， 就是医疗器械法规 。 这些产品在医疗器械法规中都是classI 。
公告机构应该优先审批这些防疫保护用品！
绿色通道
对于医疗器械和个人防护用品 ， 符合安全有效的情况下 ， 即使产品尚在符合性评估的过程中 ， 这些产品也可以在有限的时间内(疫情期间)进入欧盟市场 。
解读
需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩） ， 在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书 ， 之前还需要安全和性能测试通过 ， 并且要申请MDR 。


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