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退烧药▲退烧药"安乃近"多剂型注销 18岁以下儿童禁用片剂

曾被人们熟知的退烧药“安乃近”将重新修订说明书 。 3月17日国家药监局发布通知 ， 对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书中的【不良反应】、【注意事项】等项进行修订 ， 其中明确18岁以下儿童禁用 。
安乃近多种剂型批文被注销
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药 ， 在我国上市时间较早 ， 制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等 。 自上世纪20年代上市以来 ， 安乃近一度成为“退烧之王” 。 然而 ， 其足以致命的副作用引起多个国家药监部门关注 ， 包括澳大利亚、挪威、美国等近30个国家在内 ， 已禁止销售、撤市或限制使用安乃近 。
随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入 ， 药品安全风险认知更加全面 ， 国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题 ， 开展了相关评估和风险警示工作 。
经国家药品监督管理部门组织评价 ， 认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应 ， 风险大于获益 ， 且临床均有替代药品 ， 予以注销药品注册证书 。
米内网数据显示 ， 2018年开始 ， 安乃近的市场规模下降至2517万元 ， 同比下滑46.18% 。
国家药监局数据显示 ， 截至今年3月17日 ， 安乃近相关批文共有1329条 ， 生产企业近千家 。 其中 ， 安乃近片批文共有1124条 ， 占比最大 。
安乃近片“幸存” 必须修订说明书
国家药监局认为 ， 安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值 ， 因而此次对安乃近片、复方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施 ， 增加安全警示信息 ， 限制适用人群和适应症范围 。 根据修订要求 ， 上述四种药品均禁用于18岁以下青少年儿童 。
其中 ， 安乃近片增加警示语 ， 提示本品可能引起血液系统严重不良反应 ， 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。 本品还可能引起严重过敏反应 ， 如重症药疹、过敏性休克等 。 用法用量上 ， 删除“儿童用法用量” ， 并增加“应从最低有效剂量开始使用” 。 除了青少年儿童外 ， 妊娠晚期妇女同样禁用该药 。 适应症、不良反应、注意事项等均有修订 。
注意事项中要增加“本品一般不作为首选用药” ， 仅在病情急重 ， 且无其他有效药品治疗的情况下短期使用 。
【退烧药▲退烧药"安乃近"多剂型注销 18岁以下儿童禁用片剂】从修订的不良反应来看 ， 安乃近会引起皮肤损害、胃肠损害、全身性损害、血液系统损害、泌尿系统损害和其他损害 ， 有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道 。


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