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药品审评中心|新冠疫苗有了第二代?研发专班回应:我们仍需要未雨绸缪

新冠疫苗接种重组蛋白变异株药品审评中心


在刚刚闭幕的服贸会上 ， 第二代新冠疫苗亮相 。 据报道 ， 国药集团中国生物研发的新一代新冠疫苗 ， 不仅有针对变异毒株的灭活疫苗 ， 还有广谱的重组蛋白疫苗 ， 自主研发的mRNA疫苗 。
为什么要研发第二代新冠疫苗？是不是现在的一代疫苗不管用了？二代新冠疫苗什么时候能上市？现在走到哪一步了？
9月7日 ， 国务院联防联控机制召开新闻发布会 ， 科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟对这些问题作出权威回应 。
一代疫苗还管用吗？
【药品审评中心|新冠疫苗有了第二代?研发专班回应:我们仍需要未雨绸缪】发布会上通报的数据显示：截至9月6日 ， 全国累计报告接种新冠病毒疫苗21亿1308.3万剂次 ， 完成全程接种的人数为9亿6972万人 。 12—17岁未成年人群目前已经接种1亿6228万剂次 。
那么 ， 针对新冠病毒的变异毒株 ， 一代疫苗还管用吗？
郑忠伟认为 ， 有效与否应以真实世界的研究结果为证 ， 他表示：我国的新冠灭活疫苗 ， 已经在全球范围内开展了较大规模人群的接种 ， 在国内也已经接种20亿剂次 ， 有很多真实世界的研究数据 。 这些研究结果表明 ， 无论是国内还是国外 ， 中国的新冠疫苗均对预防感染有一定效果；对感染后的再传播有明确效果 ， 对预防重症和死亡有显著效果 。
郑忠伟强调：“即便是在病毒变异株 ， 特别是德尔塔株 ， 广泛流行的情况下也是如此 。 ”
无论是北京还是广州的上一轮疫情的防控中 ， 疫苗接种效果均有目共睹 。 钟南山院士团队针对广东疫情（感染毒株主要为德尔塔株）进行的研究表明 ， 两剂疫苗接种后 ， 对中症的保护效果达到了70% ， 对重症的保护效果达到了100% 。
为什么需要二代疫苗？
既然一代疫苗仍然有效 ， 为什么还要研发二代疫苗？
“尽管新冠病毒的变异到目前为止相对而言还是比较稳定的 ， 没有出现根本性的变异 ， 我们仍需要未雨绸缪 。 ”郑忠伟表示 ， 有了准备 ， 即使将来万一病毒发生了严重变异 ， 完全逃脱目前生产的疫苗的预防作用 ， 也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗 ， 从而做到有备无患 。
日前 ， 美国疾病控制和预防中心（CDC）发布最新研究表明 ， 随着新冠病毒的德尔塔变异株占据主导地位 ， 美国新冠病毒疫苗的有效性从之前的91%一直下降到66% 。
这一真实世界的研究结果也使得广谱、多价的二代疫苗研发迫在眉睫 。
除了在疫苗研发上的早着手 ， 相关审评审批制度也在进行积极部署 。
郑忠伟介绍 ， 我国有关机构也已经开展了针对变异株疫苗审评审批指导原则的制定工作 ， 为审评审批做了一些基础性安排 。
进展如何？
针对新冠病毒变异毒株 ， 各疫苗研发单位从疫情发生以来 ， 特别是有变异株出现以来 ， 就已经在开展针对各种变异株疫苗研发的一系列工作 。
郑忠伟介绍 ， 一是我国的疫苗研发单位已经开展了伽马株和德尔塔株的灭活疫苗研究 ， 目前临床前的研究已经完成了 ， 部分单位已经向药品审评中心提交了临床试验的申报资料 。 二是开展了针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究 ， 部分单位也已经向药品审评中心滚动提交临床试验的申报资料 。 三是开展了针对贝塔株、德尔塔株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作 ， 部分单位也已经完成了动物有效性和安全性的实验 ， 正在准备申报临床试验 。 （采访人员张佳星）
（来源：科技日报）


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