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疫苗|科兴新冠疫苗年产量将提升至10亿剂，灌包装能力能否跟上？

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导读
科兴中维称 ， 目前正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力 ， 力争让灌包装能力与10亿剂的原液产能相匹配 ， 预计今年上半年完成这一目标
疫苗|科兴新冠疫苗年产量将提升至10亿剂，灌包装能力能否跟上？
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【疫苗|科兴新冠疫苗年产量将提升至10亿剂，灌包装能力能否跟上？】科兴方面透露 ， 科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂；科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设 ， 预计今年2月投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上 。 图/人民视觉
文丨采访人员 陈曦 王礼钧
国内又一新冠疫苗获批附条件上市 ， 对于“新冠有没有疫苗可打”这一问题的解答 ， 重心逐渐从研发阶段倾斜至实际生产领域 。 相关企业近日披露的信息再次显示 ， 疫苗完成原液生产后 ， 若灌包装产能不足 ， 亦可能限制最终疫苗成品产量 。 （参见《仅用两天国家药监局批准科兴新冠疫苗申请有条件上市》《封面报道|新冠抗疫定局》）
2021年2月6日 ， 科兴控股生物技术有限公司对外宣布 ， 国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗“克尔来福”在国内附条件上市 。 科兴方面透露 ， 科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂；科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设 ， 预计今年2月投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上 。
科兴中维公布的上述数据 ， 为疫苗原液产能 ， 这和疫苗成品制剂产能还有所区别 。 高纯度的疫苗原液 ， 还需经过配比、灌装、包装等步骤 ， 才能成为最终被用来接种的疫苗制剂成品 。
科兴方面回应财新采访人员称 ， 其位于北京大兴的灌装车间在扩建中 ， 希望最终实现10亿剂原液均由自有工厂灌装 。 该扩建何时完成？科兴方面称 ， 预计在今年上半年达成这一目标 。
科兴中维研发生产新冠疫苗 ， 选用的技术平台是灭活疫苗 ， 这是疫苗研发最经典的技术路径 ， 此前国内获批附条件上市的国药中生北京所新冠疫苗 ， 也是灭活疫苗 。 灭活疫苗的原理 ， 简而言之 ， 即是通过使用加热、放射或化学剂等方法 ， 在体外杀死病原微生物但令其仍保持免疫原性 ， 再将灭活后的病原微生物输回人体内 ， 刺激人体免疫系统产生抗体 。
落到实际生产层面 ， 一剂疫苗的诞生流程实则十分复杂 。 科兴中维新冠灭活疫苗生产主要分为两大产线 ， 即原液车间和制剂车间 。 原液车间是疫苗生产的“第一站” ， 在此通过细胞培养、病毒培养、灭活、检测验证、纯化等流程 ， 得到纯度极高的疫苗原液 。
疫苗原液不能直接用于接种 ， 下一步 ， 生产流程走向制剂车间 。 科兴方面称 ， 克尔莱福的生产中 ， 需先进行原液配比 ， 再进行灌装 。
科兴公布的信息显示 ， 在疫苗配比区 ， 疫苗原液将和佐剂、稀释液混合在一起 ， 变成疫苗半成品 ， 进入冷库等待检验 。 在灌装环节 ， 疫苗可能被装进两种容器 。 其一是采用西林瓶做为包装 ， 灌装前瓶子需经过超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗、压缩空气喷吹、350℃高温烘干等工序 ， 随后疫苗在无菌灌装线上被注入瓶中 ， 再加上胶塞和瓶盖密封 。 另一种疫苗包装是预充式注射器 ， 由机器手臂在无菌环境中操作 ， 疫苗进入针筒后加塞密封 。 最后 ， 灌装好的疫苗在包装线上接受灯检 ， 并完成包装 ， 进入2-8℃的冷库 。
从疫苗原液到最终成品 ， 还要经历多道工序 ， 对设备、检验能力等均有要求 。 也就是说 ， 疫苗原液产能扩大后 ， 若制剂车间的灌包装产能跟不上 ， 也可能掣肘疫苗成品产量 。
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