2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”( 三 )
2018年11月 ， 由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理 ， 并于2019年1月获得临床默示许可 ， 拟用于治疗实体廇；2019年2月 ， 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究已在中国开始；2019年10月 ， 该药的NDA申请获NMPA承办 ， 适应症为复发性卵巢癌 。 同时 ， 其他适应症如胃癌、胰腺癌、小细胞肺癌等已进入到上市申请 。
总结
综上 ， 即为2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药” 。 能够获得NMPA的技术认可 ， 并被主动官宣 ， 足可见上述品种于国内临床市场的亟需 。 且进一步从今年获批上市的1类新药来看 ， 中国的新药研发从“中国新”走向“世界新”已近在咫尺 。 这对于国人来说 ， 无疑是健康保障的最大利好；但对于新药研发企业来说 ， 行业的竞争压力已空前巨大 ， 如何快速推出差异性明显的高质量新药 ， 更是迫在眉睫 。 不过 ， 上述问题的存在 ， 更重要的是反映了我国药审能力的提升 ， 以及新药研制的技术突破；而未来 ， 审评的要求也必将更加严格且合理 ， 而新药研发的压力势必更加巨大 。
参考来源：
1.
2.The Third Generation Irreversible EGFR Inhibitor HS-10296 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients, 2017 IASLC.
3.Ensartinib Demonstrates CNS Activity in ALK-positive NSCLC Patients, ELCC, 2017/05.
Horn L, Infante J R, Reckamp K L, et al. Ensartinib (X-396) in ALK-positive Non-Small Cell.
4.Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study [J]. Clinical Cancer Research, 2018:clincanres.2398.2017.
5.海思科医药集团HSK3486-III期临床研究者会成功召开 ， 海思科 ， 2018/8
6.A Potent New Pan-Genotypic HCV NS5A Inhibitor: Phase 1 Efficacy and Safety. Hepatology, 2012, 56(Suppl 4):1065A-1066A. Abstract 1874.
7.Ravidasvir plus ritonavir-boosted Danoprevir and ribavirin for non-cirrhotic HCV genotype 1 patients: A phase 2 study. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan 18.
8.
【2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”】9.百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果 ， 百济神州 ， 2018/09 。
推荐阅读
- 喜讯！松滋市中医院在2020年度中医中药荆楚行中医适宜技术竞赛中获奖
- 晨会交班小评比 标准规范大内涵——南充市中心医院护理部举办2020年晨交班比赛
- 黄晓明官宣退出浪姐2录制，依然是那个端水大师！
- 五莲县人民医院被省卫健委命名为2020年度优质服务单位
- 2020年广东省继续教育项目“针推技术临床运用与进展培训班”暨广东省针灸学会针推结合专业委员会换届会议在广州成功举办
- 2020年度收视率很高的6部电视剧，你都追了哪些呢？
- 2021年初回首2020年，6位了不起的艺术家离世，最小的只有44岁
- 黄子韬突发文官宣婚讯，称自己遇到对的人，粉丝都直言太般配
- 盘点：2020年的15个常见健康谣言
- 2020年国内男星肖战、王一博等表现岀色！