医药健闻|CHMP采纳治疗BPDCN的积极意见
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【医药健闻|CHMP采纳治疗BPDCN的积极意见】医药健闻2020年11月16日讯 ， 私人控股的意大利制药和诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group）宣布 ， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳了对批准ELZONRIS（tagraxofusp）作为单药治疗药物用于成年母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者的一线治疗的积极意见 ， BPDCN是一种预后不良的侵袭性血液恶性肿瘤 。CHMP的积极意见是基于在初治或接受过既往治疗的BPDCN患者中进行的最大前瞻性临床试验得出的 。CHMP意见现在将由欧洲委员会审核 ， 该委员会是在整个欧盟（EU）授予人用药品的上市许可的主管部门 。 如果获得批准 ， ELZONRIS将成为BPDCN的第一个也是唯一的治疗药物 ， 也是欧盟范围内第一个获得批准的CD123靶向治疗药物 ， 用以解决这种亟待满足的医疗需求 。“今天的CHMP积极意见对于欧洲患有BPDCN的患者而言是一个重要的里程碑 ， 也表明了我们改善受难治性癌症患者生活的坚定承诺 ， ”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun评论说 ，“BPDCN是一种罕见的侵袭性疾病 ， 目前在欧盟范围内尚无经过批准的治疗方案 。 因此 ， 距离将ELZONRIS提供给BPDCN患者使用更近一步 ， 让我们特别兴奋 。 ” ELZONRIS是针对CD123的靶向治疗药物 ， 由现已在美纳里尼集团旗下的Stemline Therapeutics首次在美国市场推出 。 根据收购条款 ， Stemline股东将获得一个不可交易的或有价值权（CVR） ， 在欧洲委员会的批准后 ， 每位持有人有权在完成任何一个EU5国家ELZONRIS的首次销售后获得每股1.00美元的现金 。ELZONRIS?于2018年获得美国食品和药物管理局的批准 ， 目前可用于成人和两岁或以上儿科BPDCN患者的治疗 。
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