上交所|君实生物回复上交所问询：公众号有关报道内容全面失实( 二 )
【上交所|君实生物回复上交所问询：公众号有关报道内容全面失实】“HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级（轻微）不良反应 ， 3-4级不良反应发生率非常低 ， 如下表所示：
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（二）特瑞普利单克隆抗体注射液的安全性
同类产品关键性注册临床试验安全性数据概述具体如下：
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根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据 ， “HMO-JS001-II-CRP-01”研究3级及以上不良反应发生率为28.9% ， 与药物相关的严重不良反应（SAE）的发生率为11.7% ， 在同类药物中均处于较低的水平 ， 显示出良好的安全性和耐受性 。
从临床试验患者安全风险控制角度 ， 中重度肝功能和/或肾功能异常患者在临床试验中不符合入组标准而没有入组临床试验 ， 就如乳腺癌的临床研究中一般都排除了男性乳腺癌患者 。 因此 ， 本品的适用人群范围在《说明书》中有明确说明：“本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立 ， 不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者 。 ”；“本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立 ， 不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者 。 ”此类患者已作为重要的缺失患者人群纳入本品上市后风险管理计划 ， 强调临床医生在上市后真实世界使用本品时应根据个例患者的实际情况 ， 注意对肝肾功能不全患者的监测和管理 ， 同时严格按《说明书》执行免疫相关器官毒性管理指南 。 公司有专职药物警戒（PV）团队确保上市前和上市后涉及公司产品安全性信息的报告要求符合中国法规要求 。 PV部门与公司的其他职能部门一起定期监测和评估上市前和上市后的所有安全性数据 ， 如果确认为特瑞普利单抗新的安全性信息 ， 将及时更新研究方案、患者知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）以及上市后说明书以确保患者和受试者安全 。
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