中新经纬|药企天广实冲刺科创板IPO 2019年营收仅8.82万元( 二 )
股权结构图 来源：天广实招股书
核心产品所处赛道竞争激烈
2020年6月 ， 天广实产品MIL60(重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液)提交NDA申请并获得受理 ， 不过 ， 目前其产品并未获得上市审批 ， 尚无上市销售及公布产品定价信息 。
据了解 ， 天广实研发的MIL60属于一种贝伐珠单抗生物类似药 。 资料显示 ， 贝伐珠单抗的原研药为罗氏的“安维汀” ， 该款药物在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌 ， 中国国内的专利期在2018年到期 。
事实上 ， 在贝伐珠单抗注射液这条赛道上 ， 已有不少玩家抢先入局 。 据弗若斯特沙利文分析报告 ， 截至2020年8月底 ， 全球及中国已上市的贝伐珠单抗及其生物类似药共有5款 ， 其中1款为罗氏制药的原研药 ， 4款生物类似药分别为安进公司的Mvasi、辉瑞的Zirabev、齐鲁制药的安可达及信达生物的达攸同 。 中国共有14款贝伐珠单抗生物类似药处于临床3期或申请上市阶段 。
其中 ， 2020年1月 ， 罗氏贝伐珠单抗注射液(100mg/瓶)在福建的中标价格为1934.26元；齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液(100mg/瓶)在多省份的中标价格为1198元；2020年6月19日 ， 信达生物贝伐珠单抗生物类似药在中国正式获批上市 ， 成为第二个上市的国产贝伐珠单抗注射液 。
天广实在风险提示中指出 ， 生物类似药未来可能面临医保谈判降价等因素 ， 公司的贝伐珠单抗生物类似药价格失去自主定价权 ， 将存在潜在竞争力削弱或利润率降低的风险 。
然而 ， 就是这款研发进度最快的产品MIL60 ， 其商业化权益却被天广实早早地转让了出去 。 招股书披露 ， 天广实首先自主完成了MIL60临床前及临床1期研究 ， 2017年3月1日 ， 天广实与贝达药业签订合作协议约定：天广实将在协议生效日之前拥有的产品权益和产品技术永久性地独家许可给贝达药业 ， 用于后者在区域内对相关领域的产品开拓 。
此外 ， MIL60产品上市后 ， 贝达药业每年将向天广实支付提成费(净销售额1×8%) ， 提成年限暂定为10年 ， 自产品首次上市销售当年年末起算(含当年) 。 届满之日 ， 双方将重新商定提成费比例 ， 总提成年限不超过15年 ， 10年后提成比例在现有基础上依据当年市场情况相应降低 。
天广实表示 ， 产品MIL60的开发利用天广实的技术和贝达药业的产业化能力、临床开发经验、销售渠道及市场准入能力共同合作开发 ， 有助于该产品获得生产批件后迅速落地 ， 实现商业化 。
任国征指出 ， 从健康金融角度看 ， 由于医药行业具有高度的专业性 ， 从产品研发到上市批准 ， 耗时较长 ， 环节多 ， 投资风险较大 。 随着医药监管政策变化 ， 公司研发的药品不能保证都能最终获得监管机构的批准 ， 所以政府可尝试建立相应风险基金予以重点保障 。
“如果天广实在研药物未来获准上市并取得市场认可 ， 将对中国医药产业带来很多启示 。 由于其是新生模式 ， 其业务模式、利润状况及社会效果要高度关注 ， 并时刻对其产品及公司经营进行动态监管 ， 以保障消费者的生命健康权益 。 ”任国征称 。 (中新经纬APP)
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