|美国新冠疫苗有效率 90% 刷屏！很多人忽略了 3 个关键问题( 二 )
● 达到 92 人时 ， 进行第 2 次中期分析；
● 达到 120 人时 ， 进行第 3 次中期分析 。
为什么感染人数才这么少就要分析一波呢？
其实 ， 这是为了早点判断疫苗的效果 ， 看有没有达到要求 。 分阶段进行 ， 每一小步都达标了 ， 再判断试验要不要继续下去 。
但计划总赶不上变化 。 等他们讨论完后 ， 发现真正收集到的感染人数已经有 94 例了 …… 于是干脆全部拿来进行第 1 次中期分析 。
那么 90% 的有效率 ， 又是怎么算出来的呢？
试验计划里有一张表格 ， 假设了每次中期分析的成功和无效标准 ， 对应的疫苗有效率如下：
文章图片
图 | 辉瑞官网 ， IA= 中期分析；VE= 疫苗有效率 。 括号里的比值就是疫苗组感染者：安慰剂组感染者的人数比值
比如 ， 原计划第 3 次中期分析是 92 人 ， 假设疫苗组 25 人感染、安慰剂组 67 人感染（两组人数相同） ， 说明打疫苗降低了（67-25）/67=62.7% 的感染数 ， 也就是保护效力为 62.7% 。
一旦达到了上面表格里有效率的成功点 ， 就计划向 FDA 提交紧急许可授权；没达到就继续试验；而一旦低于了无效边界 ， 试验就不用继续了 。
如果保护效力比这还高 ， 疫苗组感染人数就会比 25 人更小 。
所以 ， 在仅有 94 人感染的情况下 ， 就判断有效率高达 90% ， 并不是夸大其词 ， 而是有理有据算出来的 。
既然疫苗效果如此超出预期 ， 在这时申请紧急使用许可 ， 给高危易感人群尽早用上、减少感染 ， 也是合情合理 。
不过 ， 临床试验还没结束之前 ， 一切皆有可能 。
我国目前进入 III 期临床试验的新冠疫苗有灭活疫苗和腺病毒载体疫苗 。 而辉瑞这款是 mRNA 疫苗 ， 安全性和长期的保护效力究竟如何 ， 还需要继续监测 。 让我们期待更多消息吧！
最后 ， 给你提炼几个关键要点：
● 辉瑞新冠候选疫苗有效率高达 90% ， 不是最终结论 ， 而是第一次中期分析在受试者中收集到 94 例感染者得出的结果；
● 这里的有效率不是 " 完全避免感染新冠病毒 " ， 而是 " 避免成为有症状感染者 " ， 并不包括 " 避免成为无症状感染者 " 。
● 疫苗可能借此申请美国 FDA 的紧急使用许可 ， 但临床试验还没结束 ， 疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久 ， 还需要继续观察 。
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