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3年大限仍未过评，莎普爱思滴眼液面临停产风险

3年大限仍未过评，莎普爱思滴眼液面临停产风险
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莎普爱思滴眼液存在无法过评风险 。
作者：小米
来源：健识局
全文1859字 ， 阅读需4分钟
因王牌品种未按照规定时间内完成一致性评价 ， 莎普爱思陷入了困局 。
10月29日 ， 莎普爱思发布公告称 ， 公司旗下产品莎普爱思滴眼液（通用名为：苄达赖氨酸滴眼液）的质量和疗效一致性评价工作无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能 ， 或存在未通过国家药监局审评审批的风险 。
3年大限仍未过评，莎普爱思滴眼液面临停产风险
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按照此前的相关规定 ， 《公告》显示 ， 苄达赖氨酸滴眼液的批准文号将可能被注销或到期后不予再注册 ， 从而导致该产品不能继续生产销售 。
对此 ， 莎普爱思相关人士向健识局表示 ， 莎普爱思滴眼液目前仍在正常生产销售 ， 并无停产计划 。 公告只是按信披要求进行风险提示 ， 公司仍在尽最大努力推进一致性评价各项工作 。
【3年大限仍未过评，莎普爱思滴眼液面临停产风险】作为莎普爱思的王牌品种 ， 一旦无法在市场上进行销售 ， 无疑将对整个公司的收入产生影响 。 根据2019年财报显示 ， 莎普爱思全年营收5.15亿元 ， 同比下降15.06% ， 主要系滴眼液产品销售量同比下降 。
目前 ， 莎普爱思已向国家药监局申请延期完成苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作 。 不过截止健识局发稿 ， 国家药监局尚未对此做出任何表态 。 这也给这款王牌产业能否继续生产 ， 划伤了一个问号 。
三年大限临近
莎普爱思存在无法过评风险
根据药品说明书的信息显示 ， 苄达赖氨酸滴眼液的适应症是 ， 早期老年性白内障 。 一日3次 ， 每次1-2滴或遵医嘱 。 本品属于非处方药（OTC） 。
该产品自1998年上市以来 ， 一直是莎普爱思的王牌品种 。 凭借在媒体上轮番“轰炸”的广告策略之后 ， 苄达赖氨酸滴眼液一度成为了国内白内障患者的首选 。
健识局梳理莎普爱思的财报发现 ， 2014至2017这三年间 ， 苄达赖氨酸滴眼液分别实现营收5.07亿元、6.64亿元、7.54亿元和6.85亿元 ， 占当年营收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95% 。
仅这一款产品的收入 ， 就占据了公司整体营收的半壁江山 。 更为关键的是 ， 苄达赖氨酸滴眼液的毛利率也超90%以上 。
但在2017年11月 ， 苄达赖氨酸滴眼液的疗效遭受了质疑 。 随后 ， 国家药监局要求苄达赖氨酸滴眼液尽快启动临床有效性试验 ， 并于三年内将评价结果报国家药监总局审评中心 。
但直到三年的大限临近 ， 莎普爱思对外告知 ， 受新冠疫情影响 ， 各研究单位有关工作暂停或进展缓慢 ， 各医院伦理审查及合同审核时间较长 ， 试验周期长 ， 公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心 。
但健识局查阅中国临床试验注册中心数据显示 ， 苄达赖氨酸滴眼液临床试验的注册时间为今年4月10日 。 按照国内一致性评价过审时间213天计算 ， 若想在今年年底的规定之间内完成 ， 将会存在一定难度 。
尽管莎普爱思将无法完成一致性评价归咎于新冠疫情 ， 但业内普遍认为 ， 今年4月份才向相关部门提交申报材料 ， 或许是公司对于其临床试验的结果早有预估才有意拖延 。
创始人黯然退出
五亿现金收购民营医院迎转型
事实上 ， 莎普爱思此前并未放弃苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作 。
健识局获悉 ， 莎普爱思曾在2018年曾先后召开苄达赖氨酸滴眼液上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会 。
2019年3月 ， 国家药监局药审中心组织召开了苄达赖氨酸滴眼液沟通交流会 ， 全国多名专家就临床研究方案进行深入讨论 。 同年8月 ， 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议 ， 审查并通过苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案 。
显然 ， 莎普爱思并不想轻易放弃这款王牌产品的市场 ， 但由于相关部门要求落实广告自查等相关工作 ， 其轮番轰炸的广告营销模式也不复存在 。
健识局梳理发现 ， 莎普爱思的广告宣传推广费用合计分别为2.35亿、3.04亿元、3.24亿元、3.08亿元 。 但2018年骤降至1.82亿元 ， 2019年则进一步缩水为1.47亿元 。
从前三季度的营收来看 ， 莎普爱思营收仅为2.40亿元 ， 净亏损已达到2806万元 。 如在年底前苄达赖氨酸滴眼液未能通过国家药监局的一致性评价 ， 按照规定 ， 其准文号或被注销 ， 该产品也无法继续在市面上销售 。
虽然莎普爱思方面表示 ， 公司会继续加快一致性评价相关工作的进度 。 但其管理团队已将目光转向民营医院市场 。
10月16日 ， 莎普爱思发布公告称 ， 公司已5.02亿元现金收购泰州市妇女儿童医院100%股权 。 而公司创始人陈德康也在今年2月签署了《股权转让协议》 ， 第二大股东上海养和投资管理有限公司的林弘立、林弘远兄弟成为公司新的实际控制人 。
事实上 ， 中国的医药市场格局正在发生剧烈变化 。 在产业综合政策的推动下 ， 将形成一批高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部企业 。 反之 ， 其他中小企业将面临着被淘汰的风险 。
End
编：任一鑫


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