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上市|饱受争议的瑞德西韦获美国FDA批准上市，被世卫组织宣布“几乎无效”

当地时间10月22日 ， 吉利德科学宣布 ， 美国FDA批准其抗病毒药物瑞德西韦（商品名：Veklury）上市 ， 此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权（EUA） 。
截至目前 ， 瑞德西韦是美国唯一一款获得FDA批准的新冠肺炎疗法 。 它适用于治疗12岁以上 ， 体重至少40公斤 ， 需要住院治疗的新冠肺炎患者 。

上市|饱受争议的瑞德西韦获美国FDA批准上市，被世卫组织宣布“几乎无效”
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正式获批上市 瑞德西韦是核苷类RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）竞争性抑制剂 ， 是一种抗病毒药物 。
临床研究数据显示 ， 该药物临床共入组1062例新冠肺炎住院患者 ， 治疗组541例 ， 安慰剂组521例 。 在平均痊愈时间方面 ， 瑞德西韦为10天 ， 安慰剂组为15天 。 在生存曲线方面 ， 瑞德西韦组15天死亡率为6.7% ， 安慰剂组为11.9% 。 此外 ， 瑞德西韦29天死亡率为11.4% ， 安慰剂组为15.2% 。
这项研究已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表 。 基于这些数据 ， 瑞德西韦已经成为治疗住院新冠肺炎患者的标准治疗 。
FDA批准瑞德西韦的同时 ， 还发布了一项新的紧急使用许可（EUA） ， 允许使用瑞德西韦治疗12岁以下的住院儿科新冠肺炎患者（体重至少为3.5kg） ， 这些患者在临床上适合使用静脉注射（IV）药物 。 本授权是临时性的 ， 并且不能替代在该患者人群中使用瑞德西韦的正式提交、审查和批准过程 。
二级市场方面 ， 瑞德西韦成为FDA完全批准的首个新冠肺炎治疗药物 ， 吉利德股价盘后上涨7% 。 而在A股 ， 瑞德西韦相关概念股也有不同程度上涨 。 截至《国际金融报》采访人员发稿时 ， 博腾股份和博瑞医药盘中上涨4% 。
疗效饱受争议 早在今年5月 ， FDA给予瑞德西韦紧急使用授权 ， 允许医疗人员对新冠肺炎住院患者使用 。 然而 ， 瑞德西韦的疗效却饱受争议 。 10月15日 ， 世界卫生组织公布了瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果 ， 称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效” 。
在过去7个月里 ， 世卫组织在30个国家对11266名新冠患者进行了对比试验 ， 随机选择一定数量的患者分别使用瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、干扰素、干扰素加洛匹那韦治疗 ， 剩余患者则不使用试验药物作为对照 。 受试患者中 ， 使用瑞德西韦的患者数量最多 ， 达2750名 。 但最终研究结果显示 ， 从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比 ， 这些试验用的药物全都“对新冠肺炎治疗收效甚微 ， 或是根本没有效果” 。
【上市|饱受争议的瑞德西韦获美国FDA批准上市，被世卫组织宣布“几乎无效”】美国总统特朗普10月初自曝确诊新冠肺炎后 ， 白宫医生康利发布的一份备忘录显示 ， 特朗普正在接受各种治疗 ， 其中就包括瑞德西韦疗法 。
另一方面 ， 据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）10月22日报道 ， 瑞德西韦的价格似乎不便宜 。 对美国公共医保或别国医保项目覆盖的病人来说 ， 一个5天的疗程花费为2340美元（约合人民币15636元）；对有私人医保的病人 ， 花费为3120美元（约合人民币20848元） 。 此前 ， Piper Sandler分析师Tyler Van Buren认为 ， 按照目前的情况 ， 该药物在下半年将为吉利德带来超过10亿美元的销售额 。
采访人员 黄华


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